COVID-19: Moderna получава своето чудо

COVID-19 изтри регулаторните и свързани с изпитанията препятствия, които Moderna никога преди не можеше да преодолее. И все пак, как Moderna е знаела, че COVID-19 ще създаде тези условия месеци преди всеки друг и защо по-късно твърдят, че тяхната ваксина, тествана в изпитания на NIH, е различна от техния търговски кандидат?

ОТУИТНИ УЕБ 28 ОКТОМВРИ 2021 Г 32 МИНУТИ ЧЕТЕНЕ

В края на 2019 г. биофармацевтичната компания Moderna беше изправена пред поредица от предизвикателства, които не само застрашиха способността й някога да изведе продукт на пазара и по този начин да реализира печалба, но и самото й съществуване като компания. Имаше множество предупредителни знаци, че Moderna по същество е поредната измама в стил Theranos, като много от тези признаци нарастват по честота и тежест с наближаването на десетилетието. Част I от тази поредица от три части изследва катастрофалните обстоятелства, в които се е намирала Moderna по това време, като спасението на компанията зависи от надеждата за божествено чудо, своеобразно спасяване на „Hail Mary“, както заяви един бивш служител на Moderna . 

Докато кризата с COVID-19, която се появи през първата част на 2020 г., трудно може да бъде описана като акт на благосклонна божествена намеса за повечето, тя със сигурност може да се разглежда по този начин от гледна точка на Moderna. Ключови проблеми за компанията, включително привидно непреодолими регулаторни препятствия и неспособността й да премине отвъд опитите върху животни с най-обещаващите и печеливши продукти, бяха удобно заличени и не за миг твърде скоро. От януари 2020 г. стойността на акциите на Moderna, които започнаха стабилен спад след IPO-то си, нарасна от $18,89 на акция до сегашната си стойност от $339,57 на акция, благодарение на успеха на нейната ваксина срещу COVID-19.

И все пак, как точно беше реализиран моментът на Moderna „Hail Mary“ и какви бяха силите и събитията, които гарантираха, че ще премине през процеса на разрешаване на спешна употреба (EUA) на FDA? При разглеждането на този въпрос бързо става очевидно, че пътуването на Moderna към спасяването на благодатта включва много повече от просто рязане на ъгли в опити с животни и хора и федерални разпоредби. Всъщност, ако трябва да вярваме на ръководителите на Moderna, това включваше доставяне на формулировки за някои опитни проучвания, които не бяха същитекато техен търговски кандидат за ваксина срещу COVID-19, въпреки данните, получени от първата, използвани за продажба на ваксината на Moderna на обществените и федералните здравни власти. Такива данни също бяха избирателно пускани понякога, за да се приведат в съответствие с предварително планираните сделки с акции от ръководителите на Moderna, превръщайки много от най-високопоставените служители на Moderna в милионери и дори милиардери, докато кризата с COVID-19 означаваше икономическо бедствие за повечето американци. 

Не само това, но — както ще покаже част II от тази поредица от три части, Moderna и шепа нейни сътрудници в Националния институт по здравеопазване (NIH) изглежда знаеха, че чудото на Moderna е пристигнало — много преди някой друг да разбере или може знаех. Наистина ли случайна смесица от „прозорливост“ и „случайност“ накара Moderna и NIH да планират разработването на ваксина срещу COVID-19 дни преди вирусната последователност дори да бъде публикувана и месеци преди ваксината дори да се счита за необходима за все още неизвестен болест? Ако е така, защо Moderna – компания, която очевидно е на ръба – ще хвърли всичко и ще заложи цялата компания на проект за ваксина, който нямаше демонстрирана нужда по това време?

Случайният произход на ваксината срещу COVID-19 на Moderna

Когато началото на януари 2020 г. донесе новина за ново огнище на коронавирус, произхождащо от Ухан, Китай, главният изпълнителен директор на Moderna Стефан Бансел незабавно изпрати имейл на Барни Греъм, заместник-директор на Центъра за изследване на ваксините в Националния институт по здравеопазване, и поиска да му бъде изпратена генетичната последователност за какво ще стане известен като SAR-CoV-2, както се твърди, защото медийните съобщения за огнището са го „ притеснили “. Датата на този имейл варира в зависимост от съобщенията в различните медии, въпреки че повечето го смятат за изпратен на 6 или 7 януари.

Няколко седмици преди имейла на Бансел до Греъм, Moderna бързо наближаваше края на линията, а отчаяно необходимата им „ Hail Mary “ все още не беше материализирана. „Бяхме изплашени от пари“, ще си спомни по-късно Стивън Хоге за обстоятелствата на Moderna от края на 2019 г. Не само, че ръководителите „намалиха изследванията и други разходи“ както никога досега, но – както STAT News ще съобщи по-късно – „паричните средства от инвеститорите спряха да се изливат и партньорствата с някои производители на лекарства бяха прекратени. По време на срещи в Moderna, Бансел подчерта необходимостта от разтягане на всеки долар и на служителите беше казано да намалят пътните и други разходи, като там беше посъветвано, че пестеливостта ще продължи няколко години.

В края на 2019 г. Греъм беше в много различно настроение от Бансел, след като изпрати имейл на лидера на екипа по коронавируса в лабораторията му в NIH с думите „Пригответе се за 2020 г.“, очевидно гледайки на новините от Ухан в края на 2019 г. предвестник на нещо значимо. Той продължи, в дните, преди Бансел да се свърже с него, да „проведе тренировка, която въртеше в ума си от години“ и се обади на дългогодишния си колега Джейсън Маклелан „да говорим за плана на играта“ за получаване на начало на производството на ваксина, за която светът все още не знаеше, че е необходима. Когато Бансел се обади на Греъм скоро след това и попита за този нов вирус, Греъм отговори, че все още не знае, но че „те са готови, ако се окаже, че е коронавирус“. The Washington Post твърди, че очевидното предузнаване на Греъм, че ще е необходима ваксина срещу коронавирус, преди някой официално да разбере какъв тип болест циркулира в Ухан, е щастлива смесица от „случайност и предвидливост“. 

Д-р Барни Греъм и д-р Кизмекия Корбет, водеща ваксина срещу коронавируса на VRC, обсъждат изследванията за COVID-19 с американските законодатели сен. Крис Ван Холън, сен. Бенджамин Кардин и представител Джейми Раскин, 6 март 2020 г.; Източник : NIH

Доклад в списание Бостън предлага малко по-различен разказ от този на Washington Post . Според тази статия Греъм беше казал на Бансел: „Ако [вирусът] е коронавирус, ние знаем какво да правим и сме доказали, че иРНК е ефективна. Съгласно този доклад, това твърдение за ефикасност от Греъм се позовава на данните за ранен етап на изпитване върху хора на Moderna, публикувани през септември 2019 г., относно нейния кандидат за ваксина чикунгуня, който е финансиран от Агенцията за напреднали изследователски проекти в отбраната (DARPA), както и неговия цитомегаловирус (CMV). ) кандидат за ваксина. 

Както е посочено в частI от тази серия, данните от проучването за ваксина чикунгуня, публикувани по това време, включваха участието само на четирима субекта, три от които развиха значителни странични ефекти, които накараха Moderna да заяви, че ще преформулират въпросната ваксина и ще преустановят изпитванията на този кандидат за ваксина . В случая с кандидата за ваксина срещу CMV данните бяха до голяма степен положителни, но беше широко отбелязано, че ваксината все още трябва да премине през по-големи и по-дълги клинични изпитвания, преди нейната ефикасност действително да бъде „доказана“, както Греъм по-късно твърди. В допълнение, Греъм намекна, че това ранно изпитване на кандидата за CMV ваксина на Moderna е някак си доказателство, че mRNA ваксината ще бъде ефективна срещу коронавируси, което няма никакъв смисъл, тъй като CMV не е коронавирус, а вместо това произлиза от семейството на вирусите, което включва варицела, херпес, 

Бансел очевидно се е обърнал към Греъм, защото Греъм и неговият екип в NIH са работили в пряко партньорство с Moderna по ваксините от 2017 г., скоро след като Moderna е отложила Crigler-Najjar и свързаните с него терапии в полза на ваксините. Според списание Бостън , Moderna е работила в тясно сътрудничество с Греъм специално „в стремежа на [Moderna] да представи изцяло нов клас ваксини на пазара“ и Греъм лично е посетил съоръженията на Moderna през ноември 2019 г. Д-р Антъни Фаучи, директор на Отделът за инфекциозни болести на NIH NIAID нарече сътрудничеството на неговото звено с Moderna през годините преди, а също и по време на кризата с COVID-19, „ най-необикновено “.

2017 г., освен че беше годината, в която Moderna направи своя център към ваксините (поради неспособността си да произвежда безопасни многодозови терапии, вижте част I ), беше и голяма година за Греъм. През същата година той и неговата лаборатория подадоха патент за техниката „2P мутация“, при която рекомбинантните коронавирусни шипове протеини могат да бъдат стабилизирани в състояние на префузия и да се използват като по-ефективни имуногени. Ако се произведе ваксина срещу коронавирус с помощта на този патент, екипът на Греъм ще има финансова полза, въпреки че федералният закон ограничава годишните им възнаграждения. Независимо от това, това все пак ще донесе значителна сума за посочените изследователи, включително Греъм.

Въпреки това, поради добре познатите трудности с разработването на ваксина срещу коронавирус, включително риск от повишаване на зависимостта от антитела, изглеждаше, че комерсиалното използване на патента на Греъм е невероятна мечта. И все пак днес патентът за мутация 2P , известен също като патент "070, се използва не само във ваксината срещу COVID-19 на Moderna, но и във ваксините срещу COVID-19, произведени от Johnson & Johnson, Novavax, Pfizer/BioNTech и CureVac. Експерти от Юридическия факултет на Нюйоркския университет отбелязватче патентът за мутация 2P, подаден за първи път през 2016 г., „звучи забележително предвидливо“ в светлината на кризата с COVID, която се появи няколко години по-късно, докато по-късни публикации от NIH (все още преди COVID) разкриха, че възгледът на NIH за „широтата и важността на патентът „070“, както и неговите потенциални търговски приложения също бяха доста прозорливи, като се има предвид, че по онова време имаше малко основание да се поддържа такава гледна точка. 

На 10 януари, три дни след съобщения първоначален разговор между Бансел и Греъм относно новото огнище на коронавирус в Ухан, Китай, Греъм се срещна с Хамилтън Бенет, ръководител на програмата за портфолиото от ваксини на Moderna. Греъм попита Бенет „дали Moderna би се интересувала от използването на новия [нов коронавирус] за тестване на възможностите на компанията за ускорено производство на ваксини“. Според Бостън , Греъм тогава размишлява: „Така. . . ако някога дойде ден, когато се появи нов вирус, който заплашва глобалното обществено здраве, Moderna и NIH можеха да знаят колко време ще им отнеме, за да отговорят. 

„Разсъжденията“ на Греъм към Бенет са интересни, като се има предвид по-ранните му изявления, направени пред други, като „Пригответе се за 2020 г.“ и неговият екип, в сътрудничество с Moderna, би бил „готов, ако [вирусът, който тогава циркулира в Ухан, Китай] се окаже да бъде коронавирус." Дали това е просто „случайност“ и „прозорливост“, както предложи Washington Post , или е нещо друго? Струва си да се отбележи, че горните сметки са тези, които са дадени от самите Бансел и Греъм, тъй като действителното съдържание на тези критични имейли от януари 2020 г. не е публикувано публично. 

Когато генетичната последователност на SARS-CoV-2 беше публикувана на 11 януари, учените от NIH и изследователите от Moderna се заеха да определят коя целева генетична последователност ще бъде използвана в техния кандидат за ваксина. По-късни доклади обаче твърдят, че тази първоначална работа за ваксина срещу COVID-19 е била предназначена просто да бъде „ демонстрационен проект “. 

Други странни характеристики на историята за разработване на ваксини срещу COVID-19 на Moderna-NIH се появиха с разказа на Бансел за ролята, която Световният икономически форум изигра за оформянето на неговата „прозорливост“, когато ставаше дума за разработването на ваксина срещу COVID-19 през януари 2020 г. Съобщава се, че на 21 януари 2020 г. Бансел започва да чува за „далеч по-тъмна версия на бъдещето“ на годишната среща на Световния икономически форум (WEF) в Давос, Швейцария, където прекарва време с „две [анонимни] известни инфекциозни заболявания експерти от Европа“, които споделиха с него данни от „своите контакти на място в Китай, включително Ухан“. Тези данни, според Бансел, показаха ужасна ситуация, която накара съзнанието му да се „размърда“ и го накара да заключи още същия ден, че „това няма да е ТОРС. Това ще бъде грипната пандемия от 1918 г. 

Стефан Бансел говори на сесията „Пробиви в грижата за рака“ на годишната среща на WEF, 24 януари 2020 г.; Източник : WEF

Твърди се, че това осъзнаване е накарало Бансел да се свърже със съосновател и председател на Moderna, както и с технологичен пионер на WEF, Нубар Афеян. Съобщава се, че Бансел е прекъснал празнуването на Афеян за рождения ден на дъщеря му, за да му каже „какво е научил за вируса“ и да предложи „Модерна да започне да създава ваксината – наистина“. На следващия ден Moderna проведе среща на изпълнителния директор, на която Бансел присъства дистанционно, и имаше значителен вътрешен дебат за това дали ще е необходима ваксина срещу новия коронавирус. За Бансел „самият акт на дебат“ за преследване на ваксина срещу вируса беше „абсурден“, като се има предвид, че сега той беше убеден, след един-единствен ден в Давос, че „глобалната пандемия е на път да се спусне като библейска чума и каквото и да било разсейванията, които ваксината предизвика вътрешно в Moderna, бяха без значение."

Бансел прекара останалото си време на годишната среща в Давос „изграждане на партньорства, генериране на вълнение и осигуряване на финансиране“, което доведе до споразумението за сътрудничество на Moderna с Коалицията за иновации в готовността за епидемия – проект, финансиран до голяма степен от Бил Гейтс. (Уютните отношения на Bancel и Moderna със WEF, датиращи от 2013 г., бяха обсъдени в част I, както и усилията на форума, започнали много преди COVID-19, да популяризира терапиите, базирани на иРНК, като същественидо преработката на сектора на здравеопазването в епохата на така наречената Четвърта индустриална революция). На годишната среща през 2020 г., на която присъстваха Бансел и други, беше отбелязано, че основна пречка пред широкото приемане на тези и други свързани с тях технологии за „здравни грижи“ е „общественото недоверие“. Панелът, в който този въпрос беше специално обсъден, беше озаглавен „ Когато човечеството надделя над еволюцията “. 

Както също беше отбелязано в част I от тази поредица, няколко месеца по-рано, през октомври 2019 г., основните играчи във ваксината Moderna COVID-19, особено Рик Брайт и Антъни Фаучи, обсъдиха по време на панел на Milken Institute относно ваксините как „разрушително“ събитие ще бъде необходимо, за да подтикне обществеността да приеме „нетрадиционни“ ваксини като тРНК ваксини; да убедят обществеността, че грипоподобните заболявания са по-страшни, отколкото традиционно се смята; и да премахне съществуващите бюрократични гаранции в процесите на разработване и одобрение на ваксини. 

Този панел се проведе по-малко от две седмици след симулацията на Събитие 201, съвместно домакин на Световния икономически форум, Фондация Бил и Мелинда Гейтс и Центъра за здравна сигурност на Джон Хопкинс. Събитие 201 симулира „избухване на нов зоонозен коронавирус“, което е „моделирано до голяма степен на SARS, но . . . по-предаваеми в общността от хора с леки симптоми." В препоръките на симулация панел бяха да се увеличи значително инвестициите в нови технологии на ваксини и промишлени подходи, които благоприятстват развитието на бърза ваксина и производство. Както е посочено в част IЦентърът за здравна сигурност на Джон Хопкинс също е провел симулацията на тъмната зима през юни 2001 г., която за кратко предшества и прогнозира основните аспекти на атаките на антракс през 2001 г., а някои от участниците в него очевидно са знаели предварително за тези атаки. Други участници в Dark Winter по-късно работиха, за да саботират разследването на ФБР за тези атаки, след като произходът им беше проследен до американски военен източник. 

Трудно е да си представим, че Бансел, чиято компания отдавна е тясно си партнирала със Световния икономически форум и фондация Гейтс, не е знаел за упражнението и е изненадан от почти аналогичното събитие, което се случи в рамките на три месеца. Като се имат предвид разказите, дадени от Бансел, Греъм и други, изглежда вероятно има нещо повече в историята относно произхода на ранния и „случаен“ тласък на Moderna за разработване на ваксина срещу COVID-19. Освен това, като се има предвид, че Moderna беше в тежко финансово положение по това време, изглежда странно, че компанията ще заложи всичко на проект за ваксина, който беше против от малкото инвеститори, които все още бяха готови да финансират Moderna през януари/февруари 2020 г. Защо биха насочвали оскъдните си ресурси към проект, роден само от „разсъжденията“ на Барни Греъм, че Moderna може да се опита да тества скоростта на своите възможности за разработване на ваксини и Възгледът на Бансел, че „библейската чума“ е неизбежна, особено когато техните инвеститори се противопоставиха на идеята?

Moderna успява да заобиколи своите дългогодишни проблеми с научноизследователска и развойна дейност

Moderna произведе първата партида от своя кандидат за ваксина срещу COVID-19 на 7 февруари, един месец след първоначалния разговор на Бансел и Греъм. След тест за стерилност и други задължителни тестове, първата партида от нейния кандидат за ваксина, наречена mRNA-1273, беше изпратена до NIH на 24 февруари. За първи път от дълго време цената на акциите на Moderna скочи. Изследователите от NIH прилагат първата доза от кандидата на доброволец по-малко от месец по-късно, на 16 март. 

Противоречиво е, че за да започнат изпитанията си върху хора на 16 март, регулаторните агенции трябваше да позволят на Moderna да заобиколи основните аспекти на традиционните опити с животни, което много експерти и коментатори отбелязаха, че е много необичайно, но сега се счита за необходимо поради спешността на кризата. Вместо да разработва ваксината на различни последователни етапи, както е обичаят, Moderna „реши да направи всички стъпки [свързани с опити върху животни] едновременно” С други думи, потвърждаването, че кандидатът работи преди производството на ваксина за животни, провеждането на опити върху животни, анализирането на данните от опитите върху животни, производството на ваксина за използване в изпитвания върху хора и започването на изпитвания върху хора бяха проведени едновременно от Moderna. По този начин, дизайнът на изпитания върху хора за кандидата за ваксина Moderna не беше информиран от данни от опити върху животни. 

Лейтенант Хавиер Лопес Коронадо и болничният служител Франсиско Веласко инспектират кутия с флакони с ваксина COVID-19 във военноморската здравна клиника в Корпус Кристи, Тексас, декември 2020 г.; Източник : Wikimedia

Това би трябвало да бъде основен червен флаг, като се имат предвид постоянните трудности на Moderna да премине продуктите си през изпитания върху животни. Както е отбелязано в част I, до кризата с COVID-19 повечето от експериментите и продуктите на Moderna бяха тествани само върху животни, като само шепа успяха да стигнат до изпитания върху хора. В случая с терапията на Crigler-Najjar, която беше принудена да отлага за неопределено време, в опитите с животни се появиха опасения за токсичност, свързани с използваната система за доставяне на иРНК, които Moderna сега беше разрешено да пропусне до голяма степен. Като се има предвид, че Moderna впоследствие беше принудена да изостави всички многодозови продукти поради лоши резултати при опити върху животни, разрешеното да прескочи това преди непреодолимо препятствие вероятно се смяташе за благо за някои в компанията. Също така е поразително, че предвид историята на Moderna с проблемни опити върху животни, повече внимание не беше посветено на регулаторното решение, което да позволи на Moderna по същество да пропусне такива опити. 

Проучванията върху животни, проведени върху ваксината срещу COVID-19 на Moderna, идентифицираха проблеми, които трябваше да информират изпитанията върху хора, но това не се случи поради регулаторното решение. Например, проучвания за репродуктивна токсичност при животни върху ваксината Moderna COVID-19, цитирани от Европейската агенция по лекарствата, установиха, че е имало намален фертилитет при плъхове, които са получили ваксината (напр. общ индекс на бременност от 84,1% при ваксинираните плъхове срещу 93,2% при неваксинираните), както и увеличен дял на анормалното развитие на костите в техните зародиши. Това проучване е критикуваноза пропускане на докладване за натрупването на ваксина в плацентата, както и за непроучване на ефекта от дозите на ваксината, приложени по време на ключови етапи от бременността, като ембрионална органогенеза. Освен това броят на тестваните животни не е посочен, което прави статистическата сила на изследването неизвестна. Най-малкото, 9-процентният спад в индекса на плодовитост сред ваксинираните плъхове би трябвало да предизвика разширени опити върху животни за изследване на опасенията за репродуктивна токсичност преди тестване при хора. 

Въпреки това, Moderna отказа да проучва допълнително репродуктивната токсичност при опити върху животни и напълно изключи проучванията за репродуктивна токсичност от едновременните си проучвания при хора, тъй като бременните жени бяха изключени от участие в клиничните изпитвания на нейната ваксина. Въпреки това, бременните жени бяха обозначени като приоритетна група за получаване на ваксината, след като беше предоставено разрешение за спешна употреба (EUA) за ваксините Moderna и Pfizer/BioNTech. Per на Нова Англия вестник на медицината , това означава, че "бременните жени и техните клиницисти са останали да се оценят рисковете от документирани Covid-19 инфекция срещу неизвестните рискове за безопасността на ваксината при вземането на решение дали да получавате ваксината." 

Moderna започна да набира за „проучване на резултатите от бременността от наблюдение“ на своята ваксина срещу COVID-19 при хора едва в средата на юли 2021 г. и се очаква това проучване да приключи в началото на 2024 г. Въпреки това, Центровете за контрол на заболяванията препоръчват използването на COVID на Moderna. -19 ваксина при „хора, които са бременни, кърмят, опитват се да забременеят сега или може да забременеят в бъдеще“. Тази препоръка до голяма степен се основава на публикуването от CDC на предварителни данни за безопасността на mRNA COVID-19 ваксина при бременни жени през юни 2021 г., която се основава на пасивни системи за докладване, използвани в Съединените щати (т.е. VAERS и v-safe).

Дори в ограничения обхват на това проучване, 115 от 827 жени, които са имали завършена бременност по време на проучването, са загубили бебето, 104 от които са били спонтанен аборт преди 20 гестационна седмица. От тези 827 бременни жени само 127 са получили иРНК ваксина преди 3-ия триместър. Това изглежда предполага повишен риск сред жените, които са взели ваксината преди 3-ия триместър, но селективният характер на данните затруднява да се направят окончателни заключения. Въпреки твърдениятаот New England Journal of Medicine, че данните от изследването са „успокояващи“, авторите на изследването в крайна сметка заявяват, че тяхното проучване, което разглежда главно жени, които са започнали ваксинация през третия триместър, не е в състояние да направи „заключения за спонтанни аборти, вродени аномалии и други потенциални редки неонатални резултати." Това е само един пример за проблемите, причинени от „срязването на ъглите“ по отношение на изпитанията на Moderna за ваксини срещу COVID-19 върху хора и животни, включително тези, проведени от NIH.

Междувременно през февруари, март и април Bancel „ просеше пари “, тъй като според съобщенията на Moderna липсваха „достатъчно пари, за да купи основни съставки за снимките“ и „се нужда от стотици милиони долари, може би дори повече от милиард долара“ за производството неговата ваксина, която едва наскоро беше започнала изпитания. Бансел, чийто мандат в Moderna дълго време бе белязан от способността му да очарова инвеститорите, продължаваше да идва с празни ръце.

След това, в средата на април 2020 г., дългогодишното сътрудничество на Moderna с правителството на САЩ отново се изплати, когато Органът за напреднали биомедицински изследвания и развитие на здравеопазването и човешките услуги (BARDA) предостави на компанията 483 милиона долара, за да „ускори разработването на своя кандидат за ваксина за нов коронавирус." Година по-късно сумата, инвестирана във ваксината срещу COVID-19 на Moderna от правителството на САЩ, нарасна до около 6 милиарда долара , само 1,5 милиарда долара по-малко от цялата стойност на компанията по време на нейното IPO преди Covid.

BARDA, през цялата 2020 г., беше пряко наблюдавана от Службата на HHS на помощник-секретаря за готовност и реагиране (ASPR), водена от изключително корумпирания Робърт Кадлец , който беше прекарал приблизително последните две десетилетия в проектирането на BARDA и подпомагането на оформянето на законодателство, което концентрира много от правомощията за извънредни ситуации на HHS към Службата на ASPR. Удобно, Кадлец заема могъщата роля на ASPR, която прекарал години в извайване в точния момент, когато се случила пандемията, която той симулирал предишната година чрез Crimson Contagion. Както беше споменато в част I , той също беше ключов участник в учението Dark Winter през юни 2001 г. В качеството си на ASPR през 2020 г., Kadlec ръководи почти всички основни аспекти на отговора на HHS COVID-19и имаше ключова роля в решенията за финансиране на BARDA през този период, както и в делата на NIH и Администрацията по храните и лекарствата, тъй като те бяха свързани с медицинските мерки за противодействие на COVID-19, включително ваксините. 

На 1 май 2020 г. Moderna обяви десетгодишно споразумение за производство с Lonza Group, мултинационална химическа и биотехнологична компания, базирана в Швейцария. Съгласно споразумението Lonza ще изгради обекти за производство на ваксини за ваксината срещу COVID-19 на Moderna, първо в САЩ и Швейцария, преди да се разшири до съоръженията на Lonza в други страни. Мащабът на производство, обсъждан в споразумението, е да се произвеждат 1 милиард дози ваксина срещу COVID-19 на Moderna годишно . Твърдеше се, че десетгодишното споразумение ще се съсредоточи и върху други продукти, въпреки че по това време беше добре известно, че други продукти на Moderna „ никъде не са готови за пазара “. По-късно ще заявят ръководителите на Moderna че все още се борят за парите за производство на дози по времето, когато е сключено споразумението с Lonza.

Решението да се създаде партньорство за производство на това количество дози годишно предполага невероятна прозорливост от страна на Moderna и Lonza, че ваксината срещу COVID-19 ще стане годишна или полугодишна афера, като се има предвид, че настоящите твърдения за отслабващ имунитет не биха могли да бъдат известни назад след това, защото първоначалните изпитания на ваксината Moderna са започнали по-малко от два месеца по-рано и все още няма публикувани данни за нейната ефикасност или безопасност. Въпреки това, както ще бъде обсъдено в част III от тази серия, Moderna трябва да продава всяка година количества от своята ваксина срещу COVID-19 на „на ниво на пандемия“, за да избегне връщането на екзистенциалните кризи, с които се е сблъсквала преди COVID-19 (за повече информация за тези кризи, виж част I). Последиците от това, като се има предвид предишната неспособност на Moderna да произвежда безопасен продукт за многократно дозиране и липсата на доказателства, че минали проблеми са били разгледани при разработването на нейната ваксина срещу COVID-19, също ще бъдат обсъдени в част III от тази серия. 

Прави впечатление също, че подобно на Moderna, Lonza като компания и нейните лидери са тясно свързани със Световния икономически форум. Освен това, по времето, когато споразумението беше постигнато през май 2020 г., Монсеф Слауи, бившият изпълнителен директор на GlaxoSmithKline, беше в управителните съвети както на Moderna, така и на Lonza . Слауи се оттегли от бордовете на двете компании две седмици след като беше постигнато споразумението да стане ръководител на водената от САЩ инициатива за разработване на ваксини Operation Warp Speed. Moderna похвали назначаването на Slaoui за ръководител на проекта за ваксинация. 

До средата на май цената на акциите на Moderna — чийто стабилен спад преди COVID-19 да бъде описан в част I — се утрои от края на февруари 2020 г., всичко това с големи надежди за ваксината срещу COVID-19. Откакто акциите на Moderna започнаха да растат през февруари, медийните доклади отбелязват, че „почти всяка актуализация на напредъка – или медийна изява на главния изпълнителен директор на Moderna Стефан Бансел – е била погълната от инвеститори, които изглежда имат ненаситен апетит към акциите“. Изпитаният и изпитан метод на Bancel за поддържане на Moderna на повърхността на чиста реклама, въпреки че се колебаеше преди COVID-19, отново се отплащаше за компанията благодарение на глобалната криза и свързаната с нея паника. 

Въпреки това се появиха някои критици, които нарекоха сегашната оценка на Moderna от 23 милиарда долара „ безумна “, особено като се има предвид, че компанията отчете нетна загуба от 514 милиона долара предходната година и все още не е произвела безопасно или ефективно лекарство от основаването си преди десетилетие. През януари 2020 г. Moderna струваше едва 5 милиарда долара, 2 милиарда долара по-малко от оценката й при IPO през декември 2018 г. Ако не беше началото на кризата с COVID и нова инжекция от шум, изглежда, че оценката на Moderna щеше да продължи да се свива. И все пак, за щастие на Moderna, инвеститорите оценяваха ваксината срещу COVID-19 на Moderna дори преди пускането на каквито и да било клинични данни. Тогавашните пазарни анализатори правеха прогнозиПриходите на Moderna за 2022 г. са около 1 милиард долара, цифра, базирана почти изцяло на продажбите на ваксини срещу коронавирус, тъй като всички други продукти на Moderna бяха години далеч от дебюта на пазара. И все пак, дори с тези прогнозирани приходи, стойността на акциите на Moderna в средата на май 2020 г. се търгуваше с двадесет и три пъти повече от предвидените продажби, феномен, уникален за Moderna сред биотехнологичните акции по това време. За сравнение, другите най-високи коефициенти в биотехнологиите по това време бяха Vertex Pharmaceutical и Seattle Genetics, които тогава се търгуваха съответно на девет и дванадесет пъти повече от предвидените приходи. Сега, с прилагането на политики за ускоряване на ударите по целия свят, прогнозите за приходите за Moderna сега предвиждат, че компанията ще направи зашеметяващите 35 милиарда долара в продажбите на ваксини срещу COVID-19 до следващата година.

Покачването на цената на акциите на Moderna се повиши, когато на 18 май 2020 г. компанията публикува „положителни“ междинни данни за фаза 1 изпитание на своята ваксина срещу COVID-19. Резултатите предизвикаха страхотна преса, обществен ентусиазъм и 20% тласък на цената на акциите на Moderna. Само часове след съобщението за пресата , Moderna обяви ново усилие да набере 1,3 милиарда долара чрез продажба на повече акции. Оттогава беше разкрито, че Moderna е наела Morgan Stanley да управлява тази продажба на акции на 15 май .

Въпреки това, останало до голяма степен неспоменато от пресата или самата Moderna, беше, че привидно „научно изследване“ предостави данни само от 8 от 45-те доброволци – 4 доброволци всеки от кохортите с дози от 15 и 100 микрограма – по отношение на развитието на неутрализиращи антитела. Възрастта на тези мистериозно избрани 8 доброволци също не беше публикувана, а други ключови данни липсваха, което го прави„Невъзможно е да се знае дали mRNA-1273 [ваксината срещу COVID-19 на Moderna] е неефективна [при останалите 37 доброволци, чиито данни за антитела не са разкрити], или резултатите не са били налични в този момент. Междувременно, в кохорта с най-високи дози, в която доброволците са получили 250 микрограма, 21 процента от доброволците са имали нежелано събитие от степен 3, което се определя от FDA като „предотвратяване на ежедневна дейност и изискващо медицинска намеса“. 

STAT публикува доклад на следващия ден, който беше скептичен към прессъобщението на Moderna и изглежда, че публикуването на данни е насочено към повишаване на оценката на акциите на компанията, която достигна 29 милиарда долара след новината. Репортерът на STAT Хелън Брансуел нарече този скок в оценката „удивителен подвиг за компания, която в момента продава нулеви продукти“. Докладът на Брансуел отбелязва няколко неща, включително, че няколко експерти по ваксините са отбелязали, че „въз основа на информацията, предоставена [от Moderna], наистина няма начин да се знае колко впечатляваща – или не – може да е ваксината. Модерна по-късно защитизадържането на ключови данни в съобщението за пресата, като се твърди, че е направено, за да се спазват „федералните закони за ценните книжа и правилата на научните списания“ и да се предотврати потенциално изтичане на данни от вътрешни лица в NIH. Ръководителите на Moderna наскоро твърдят , че „навременното“ публикуване на тези селективни данни е било свързано с техните „отчаяни“ усилия за набиране на средства по това време и в крайна сметка им е попречило да „загубят“ надпреварата за ваксина срещу COVID-19.

Докладът на STAT също така отбелязва, че Националният институт по алергии и инфекциозни болести (NIAID), който ръководи процеса, посочен от Moderna в прессъобщението, е бил напълно мълчалив по въпроса, като е отказал да публикува съобщение за пресата този ден и е отказал коментар на съобщението на Moderna. Това беше описано като нехарактерно за NIAID, особено като се има предвид, че те бяха част от NIH, разработваща съвместно ваксината с Moderna и провеждане на изпитването. STAT отбеляза, че обикновено „NIAID не крие светлината си под бушел. Институтът обикновено тръби за своите констатации." В този случай обаче те отказаха да го направят. В началото на юни 2020 г. стана ясно, че д-р Антъни Фаучи, който ръководи NIAID, е бил недоволен от решението на Moderna да публикува непълни данни за процеса,казвайки на STAT , че би предпочел „да изчака, докато имаме данните от цялата Фаза 1. . . и го публикувайте в реномирано списание и покажете всички данни." 

Тал Закс, главен научен директор в Moderna; Източник : The Forward

Впоследствие се оказа, че висшите ръководители на Moderna, включително главният финансов директор Лоренс Ким и главният научен директор Тал Закс, са използвали познанията си за предстоящото прессъобщение, за да търгуват с акции на компании, които им донесоха по няколко милиона след скока в акциите на Moderna, резултат от положителен шум на прессъобщението. Малко повече от седмица след публикуването на прессъобщението, предаде СТАТче петте най-добри ръководители на Moderna са осребрили 89 милиона долара в акции, тъй като цената на акциите на компанията започна да се покачва по-рано през годината. Според този доклад обемът на сделките само от тези петима ръководители между януари и май 2020 г. е „почти три пъти повече сделки с акции, отколкото през цялата 2019 г.“. До септември 2020 г. размерът на акциите, изхвърлени от ръководителите на Moderna, възлизаше на 236 милиона долара . По-малко критикуван или дори споменаван от пресата беше ходът на Moderna, по-малко от месец по-късно, да създаде данъчен рай в Европа за своите европейски продажби на ваксини срещу COVID-19.

Въпреки че сделките бяха счетени за лигави, но законни, репортажи на масовите медии по същество потвърдиха , че ранното публикуване на междинните данни е планирано да „повиши цената на акциите на акциите на Moderna, така че ръководителите да могат да осребрят по време на периода на еуфория“, който последва. Някои групи за наблюдение призоваха SEC да разследва ръководителите на Moderna за манипулиране на фондовия пазар. Критичното отчитане на сделките с акции на изпълнителните директори и публикуването на непълни данни от Moderna накараха акциите на компанията временно да се понижават през останалата част от май. Както бе споменато по-рано, Moderna многократно се опитваше да обясни времето на това конкретно съобщение за пресата, като предлага нови обяснения още тази седмица .

Шокиращо твърдение на Moderna за своя кандидат за ваксина

В средата на юни 2020 г. изследователи от NIH и Moderna публикуваха ръкописен препринт с предклинични данни за ваксината срещу COVID-19 на Moderna. Този препринт описва ваксината като използваща система за доставяне, покрита с патент, собственост на компанията Arbutus Biopharma, и описва резултатите от тази ваксина при тестове върху мишки. Както е обсъдено в част I, Moderna отдавна е заключена в остър правен спор с Arbutus, който заплашва способността на Moderna някога да печели от всеки продукт, който разчита на патентована от Arbutus технология по отношение на системите за доставяне на липидни наночастици (LNP) за своите mRNA продукти. Moderna от години твърди, че вече не използва произведената от Arbutus система, на която някога изцяло разчиташе, като Bancel дори стигна дотам, че публично я нарече „не много добра“. Moderna обаче не предостави реални доказателства, че вече не разчита на технологията, обхваната в патентите на Arbutus. 

И все пак, когато главният директор по корпоративните въпроси на Moderna, Рей Джордан, беше оспорен по този въпрос от Forbes , Джордан твърди, че данните от предпечата са генерирани с помощта на формулировка на ваксина срещу COVID-19, която не е същата като самата ваксина, заявявайки: „Докато авторите на препринта са използвали термина „mRNA-1273“ за удобство на читателя, предпечатът не описва процеса на cGMP, чрез който правим нашата информационна РНК и LNP или състава на крайния лекарствен продукт в нашия търговски кандидат (mRNA -1273).” Когато Forbes попита Джордан дали може да предостави някакви подробности, включително LNP моларното съотношение на новата LNP технология, за да докаже, че LNP, използвани във ваксината COVID-19, всъщност са различни от тези, обхванати от патента на Arbutus, Джордан категорично отказа. 

Офисът на Arbutus Biopharma в Уорминстър, Пенсилвания; Източник : Philadelphia Business Journal

Въпреки твърденията на Джордан, предклинично проучване на Moderna относно ваксината срещу COVID-19 беше публикувано един месец по-късно и това юлско проучване отбеляза, че ваксината Moderna използва LNP, както е описано в документ от 2019 г., което от своя страна разкрива, че въпросните LNP са едни и същи. като тези, използвани в проучването през юни. Този документ включва резултатите от проучването, първоначално популяризирано от Moderna през май, което доведе до скок в цената на акциите на Moderna . Сега публикувано изцяло, проучването генерира много положителна преса, включително изявление на Фаучи от NIAID, че „независимо как го нарязвате, това е добра новина“. Скоро след публикуването на проучването последва и скок във финансирането от правителството на САЩ за ваксината срещу COVID-19 на Moderna . По това време CBS Newsотбеляза, че цената на акциите на Moderna, която се понижаваше от нейното IPO в края на 2018 г., по същество е била спасена от кризата с COVID-19, тъй като „акциите на Moderna – която никога не е пуснала продукт на пазара през десетгодишното си съществуване – са се повишили до 380 процента от началото на годината, когато се появиха новини [през януари] за обещаващия й потенциал за производство на ваксина. Цената на акциите на [Moderna] беше по-малко от $20 в началото на януари и около $95 в петък [17 юли 2020 г.] Днес, за сравнение, Moderna постоянно се търгува над $300 на акция. 

И все пак, ако повярваме на думата на Рей Джордан по отношение на предпечата, публикуван през юни, Модерна изглежда е била ангажирана с доста лигаво поведение. Ако Джордан казваше истината, изглежда, че това юлско проучване, което изглежда използва кандидата за ваксина, съдържащ същите LNP като тези, описани в предпечата от юни 2020 г., също използва формулировка, която не съответства на кандидата за търговска ваксина на компанията. Ако е така, като се има предвид, че юлското проучване е същото проучване, посочено в спорното прессъобщение на Moderna през май, свързано с вътрешни сделки с акции, Moderna изглежда е използвала „положителни“ данни, генерирани от кандидат за ваксина, различен от неговия кандидат за търговска ваксина, за да повиши цените на акциите и подобряват финансовото състояние на компанията, като същевременно генерират милиони за ръководителите. Това, разбира се,не е непременно същият като търговския кандидат, използван в клинични изпитвания. 

Изглежда, че единствената причина Moderna да направи толкова възмутително твърдение пред Forbes би била да отдалечи своята ваксина срещу COVID-19 от миналите противоречия, които до голяма степен се коренят в проблемите на Moderna, свързани с LNP, за които тя твърдеше, че вече е решена. Не е ясно дали мотивът зад подобен гамбит е свързан главно със съдебния спор с Arbutus или с проблемите на безопасността в миналото, с които Moderna се е сблъсквала при многодозови терапии. 

Добавяне към объркването относно LNPs, използвани в продуктите на Moderna, е, че няколко дни по-рано през юли, Moderna публикува резултати за отделен кандидат за ваксина, тази за ХИВ, която изглежда използва точно същата технология LNP, която се покрива от патентът на Arbutus. LNP, описани в това проучване, включват същите компоненти като тези, описани в патента на Arbutus и същото моларно съотношение. Изглежда, че Moderna се позовава на този проблем в своето досие на SEC от 6 август 2020 г., в което се казва: „Има много издадени и висящи патенти на трети страни, които претендират за аспекти на технологиите за доставяне на олигонуклеотиди, които може да ни трябват за нашите кандидати за терапия и ваксина на иРНК или предлагани на пазара продукти, включително иРНК-1273, ако са одобрени." 

До края на 2020 г. Moderna заяви в декемврийска заявка в SEC, че макар „първоначално да е използвала LNP формулировки, които се основават на известни липидни системи“, тоест Arbutus LNP, тя е „инвестирала сериозно в науката за доставка и ha[s] разработи LNP технологии, както и алтернативни подходи за наночастици." Въпреки твърденията, които направи в това заявление, обаче, остава неясно дали ваксината на компанията срещу COVID-19 използва технологията на Arbutus или технологията, която се твърди, че е разработила сама, без да нарушава интелектуалната собственост на Arbutus. 

Твърденията на Moderna, че сега използва различна LNP система от тази, която е причинила такива големи проблеми, се основават на разработването и внедряването от компанията на липидна структура, известна сега като SM-102. Тази липидна структура е разкрита за първи път от Moderna в публикация от 2019 г. под името Lipid H и в тази статия и оттогава Moderna твърди, че нейната LNP система сега е по-добра от тази, която е използвала преди, тъй като вместо това използва SM-102 на оригиналните липиди на Arbutus. Важно е обаче да се отбележи, че използването от Moderna на SM-102 не означава непременно, че компанията не нарушава патентите на Arbutus, които обхващат използването на LNP, които комбинират катионни и PEGилирани липиди в специфични пропорции.

Въпреки твърденията на Moderna, че SM-102 е разрешил както проблемите, свързани с патентите, така и проблемите с токсичността на компанията с нейната LNP система (както е обсъдено в част I ), Moderna отказа да разкриеТочната структура на SM-102 или дали носи нетен положителен заряд при физиологично рН, последното от които може да доведе до доказателство за продължаващо нарушение на патента на Arbutus. В допълнение, няма проучвания за разпределението, разграждането и/или елиминирането на SM-102 от тялото, което означава, че натрупването на липиди или способността им да увреждат органите не са документирани. Очевидната липса на изследване на свойствата и ефектите на SM-102 върху човешкото тяло беше до голяма степен заобиколена от органите на общественото здравеопазване по време на процеса на одобрение при спешни случаи чрез използване на същите критерии за кандидата за ваксина Moderna, който се използва за традиционните ваксини, които не използват новия подход на иРНК. Следователно тези „традиционни“ критерии не включват никакви изисквания за данни за безопасността на LNP. 

Като цяло, доказателствата изглежда сочат към твърденията на Moderna, че нейната ваксина срещу COVID-19 не използва LNP, извлечени от Arbutus, като фалшиви. Другата възможност е Moderna да се опита да модифицира LNP системата, но само леко, така че потенциалните идентификатори, като моларното съотношение, да останат същите. В този случай Arbutus все още може да твърди, че LNP, които в момента се използват от Moderna и в нейната ваксина срещу COVID-19, нарушават техния патент. Следователно е вероятно проблемите с безопасността, които Moderna е признала с тази LNP система, до голяма степен да не са засегнати, ако потенциалните модификации наистина са незначителни. И все пак, ако някой от тези сценарии е правилен, възниква въпросът – защо Arbutus не би предизвикал Moderna още веднъж да получи плащания за авторски права, произтичащи от ваксината срещу COVID-19? 

Отговорът изглежда се крие най-вече в оптиката и връзките с обществеността. Както STAT писа миналия юли, ако Arbutus съди Moderna за нарушаване на патенти в разгара на кризата с COVID-19, „това би означавало поемане на значителния риск, че ще бъде възприето като компания, притежаваща отчаяно необходимо лекарство от загриженост за крайната му линия." Това също изглежда беше част от мотива зад алтруистично поставеното обещание на Modernaда не налага собствените си патенти, свързани с COVID-19, докато пандемията не бъде обявена за приключила. Наблюдателите отбелязват, че този ход на Moderna е не само благодат за връзките с обществеността за компанията, но също така „задава обезоръжаващ тон в пространството, който може да послужи за възпиране на другите в пространството [напр. Arbutus] да действат твърде отбранително или агресивно“, до голяма степен поради „страх от потенциалната реакция на връзките с обществеността“. 

Докато юли 2020 г. донесе скок в оценката и положителна преса за Moderna и нейния кандидат за ваксина срещу COVID-19, той също така донесе неблагоприятно решение за Moderna в дългогодишния й спор с Arbutus, който отвори вратата за Arbutus да подаде забрана срещу Ваксината срещу COVID-19 на Moderna, ако изберат, да принуди преговорите за лиценз с Moderna. Новината доведе до спад на цената на акциите на Moderna с 10 процента, заличавайки стойността на 3 милиарда долара. Въпреки това, най-вероятно поради причините, посочени по-горе, Arbutus в крайна сметка отказа да вземе решение да блокира напредъка на ваксината срещу COVID-19 на Moderna с надеждата да си осигури авторски права. Въпреки това те запазват възможността да направят това, ако и когато възприеманата неотложност на кризата с COVID-19 избледнее. 

Рей Джордан, главен директор по корпоративни въпроси в Moderna; Източник : PRSA

Moderna твърди, че решението няма да засегне нейната ваксина срещу COVID-19, тъй като компанията „не е била наясно с каквито и да било значителни пречки за интелектуална собственост за продукти, които възнамеряваме да комерсиализираме“. По този начин твърденията на Рей Джордан и липсата на „ ясни и убедителни “ доказателства, че ваксината срещу COVID-19 на Moderna разчита на патентована от Arbutus технология изглежда са достатъчни за Moderna, за да направи това твърдение. Това изглежда се дължи на липса на интерес от страна на основните медии или федерални агенции/регулатори да изискват конкретни доказателства, че системата LNP на Moderna, използвана в нейната ваксина срещу COVID-19, не разчита на патентована от Arbutus технология. 

Въпреки въпросите, повдигнати по-горе във връзка с данните от проучването за ваксини, публикувани през юни и юли, положителното внимание на пресата – особено след публикацията през юли – се преведе само месец по-късно в това, че правителството на САЩ сключи значително споразумение за доставка с Moderna на 11 август, 2020 г. Съгласно това споразумение правителството ще плати 1,525 милиарда долара за 100 милиона дози с опция за закупуване на допълнителни 400 милиона дози в бъдеще, всички от които е закупило оттогава . Според съобщението за пресата на Moderna споразумението означаваше, че към този момент правителството на САЩ е платило 2,48 милиарда долара за „ранен достъп“ до ваксината срещу COVID-19 на Moderna. 

Приблизително месец по-късно се разбра, че правителството на САЩ е плащало за много повече. На 10 септември 2020 г. BARDA се присъедини към дългогодишния финансист на Moderna и „стратегически съюзник“ DARPA при проверка на договорите, които са били възложени на компанията поради неуспеха на Moderna да разкрие ролята, която правителствената подкрепа е изиграла в нейните многобройни заявки за патент. Съобщението дойде, след като Knowledge Ecology International (KEI), която се застъпва за защита на инвестициите на данъкоплатците в патенти, установи, че нито един от патентите или приложениятавъзложено на Moderna в цялата история на компанията, разкри значителното финансиране от правителството на САЩ, което е получило по време на подаване на тези патенти, което се изисква от Закона на Bayh-Doyle от 1980 г. и от разпоредбите на Службата за патенти и търговски марки. Според KEI, това означава, че правителството на САЩ притежава определени права върху патентите и по този начин американските данъкоплатци може да имат дял от собствеността във ваксините, произведени и продадени от Moderna. 

Въпреки ясните доказателства, че Moderna не е успяла да разкрие значителния размер на държавното финансиране на САЩ преди и по време на кризата с COVID в своите патентни заявки, Moderna отговори на „проверката“ на KEI и BARDA/DARPA, като заяви , че е „запозната и се консултира с нашите сътрудници от агенцията по отношение на нашите договорни задължения по всяко от тези споразумения, включително тези по отношение на ИС [интелектуална собственост], и вярваме, че спазваме тези задължения." Към написването на тази статия BARDA и DARPA не са предприели никакви действия срещу Moderna за техния незаконен пропуск относно получаването на значително държавно финансиране в своите патентни заявки и документи. Вместо това, месец след като DARPA заяви, че „разглежда” патентните заявки на Moderna, тя присъди компанията получава до 56 милиона долара за разработване на дребномащабни мобилни средства за производство на своите продукти – а именно ваксината срещу COVID-19 и нейната персонализирана ваксина срещу рак.

Moderna: „Просто ни се доверете“ 

Това, което бързо се откроява в кандидата за ваксина срещу COVID-19 на Moderna в хода на бързото му развитие през 2020 г., беше готовността на федерални агенции като NIH, BARDA и други, както и масовата преса, да повярват на Moderna на думата по отношение на критични аспекти на своята ваксина и нейното развитие, дори когато доказателствата изглеждат противоречат на твърденията му. Това е особено очевидно в Moderna, която твърди, че е решила проблемите си с LNP , както по отношение на токсичността, така и по отношение на нарушаването на патенти, и тези твърдения - въпреки отказа на компанията да пусне ясни подкрепящи доказателства - се приемат за номинална стойност. Това е още по-поразително, когато се имат предвид множеството фактори, пред които Moderna е била изправена преди COVID-19 и как компанията е изправена пред колапс без успеха на своята ваксина срещу COVID-19, тъй като това означава, че Moderna е била под значителен натиск, за да успее нейната ваксина. 

Докато противоречивото едновременно провеждане на опити върху животни и хора беше публично оправдано в името на неотложността на кризата с COVID-19, могат ли другите примери, разгледани в тази статия, да бъдат по същия начин оправдани в името на спешността? Вместо това изглежда, че няколко проблема, разгледани по-горе, са предизвикани от конфликт на интереси и корупция. 

Добавяне към нелепостта е, че Moderna се размина с твърдението, че NIH провежда тестове за безопасност на продукт за ваксина срещу COVID-19, различен от техния търговски кандидат, без да предизвика голяма реакция нито в масовите медии, нито от самия NIH. Това е особено показателно, тъй като прессъобщението от май 2020 г. и подозрително насрочената търговия с акции от ръководители и вътрешни лица на Moderna направихапривлечете негативно внимание на пресата. Въпреки това, последващото разкритие според Moderna, че нейното прессъобщение се основава на проучване на кандидат за ваксина, който не е „непременно същият“ като техния търговски кандидат за ваксина срещу COVID-19, по същество не получи никакво покритие, въпреки повдигането на тревожната възможност Moderna биха могли да използват друг продукт, за да подправят предварителните данни, за да бъдат положителни, за да прокарат продукта си на пазара и да направят милиони чрез вътрешни продажби на акции. Как може да се вярва на твърденията, направени от такава компания, без независима проверка? Освен това, 

Въпреки това Moderna и NIH бяха поверени на думата си през ноември 2020 г., когато казаха, че техният кандидат за ваксина срещу COVID-19 е 94,5 процента ефективен. По това време основните промоутъри на това твърдение бяха Bancel от Moderna и Fauci от NIAID. Твърдението дойде малко след прессъобщението на Pfizer, в което се твърди, че неговият кандидат за ваксина срещу COVID-19 е 90 процента ефективен . За да не бъде изпреварена от Moderna, Pfizer ревизираотчетената ефикасност на нейната ваксина само два дни след прессъобщението на Moderna през ноември, в което се посочва, че тяхната ваксина всъщност е 95% ефективна спрямо 94,5% на Moderna. В случая с тези твърдения това беше показателно за вече установената, но тревожна практика на „наука чрез съобщение за пресата“, когато става дума за рекламиране на ползата от някои ваксини срещу COVID-19, които в момента са на пазара. Оттогава данните от реалния свят разбиха твърденията за ефикасност, които бяха използвани за осигуряване на разрешение за използване при спешни случаи, за което Moderna кандидатства в края на ноември 2020 г. и получи само няколко седмици по-късно в средата на декември същата година. 

Тъй като част III от тази серия ще проучи, EUA за ваксината Moderna заобиколи въпросите, повдигнати в тази статия, като третира цялата формулировка на Moderna като традиционна ваксина, което не е, тъй като традиционните ваксини не използват иРНК за предизвикване на имунитет, и тяхната безопасност и ефикасност зависят от няколко критерия, които са напълно различни от тези на по-новата иРНК. По този начин проблемът с LNP, който е постоянно лепкав за Moderna, който тя се бореше да заобиколи преди началото на кризата с COVID-19, беше до голяма степен избегнат, когато се свеждаше до не само изследвания и разработки, но и получаване на EUA. Изглежда, че тази ловка на ръцете на федералните регулатори е била необходима на Moderna, след десет години, за да пусне най-накрая първия си продукт на пазара. Както е отбелязано в част I, ако не беше кризата с COVID-19 и случайният й момент, Moderna може би нямаше да преживее тежките предизвикателства, които застрашаваха цялото й съществуване като компания. 

Част III също така ще разгледа как моментът на Moderna „Hail Mary“ в кризата с COVID-19 беше само началото на нейното чудотворно спасяване от съдба, подобна на Theranos, тъй като компанията не само разшири партньорството си с правителството, но вече и с ЦРУ -свързана фирма. Това показва, че Moderna и ключови мощни играчи в Big Pharma и държавата за национална сигурност на САЩ предвиждат ваксината на Moderna срещу COVID-19 да се продава в огромни количества за няколко години напред. Както беше отбелязано по-рано, без годишни или полугодишни продажби на бустер дози, кризата на Moderna преди COVID неизбежно ще се върне. Настояването за одобрение на бустерната доза на Moderna напредна въпреки реалните данни, които не подкрепят миналите твърдения на Moderna за безопасност и ефикасност за нейната ваксина срещу COVID-19, неотдавнашното решение на няколко европейски правителства да спрат употребата на ваксината,един от по-опасните, използвани в момента, особено по отношение на неблагоприятните ефекти върху сърдечно-съдовата система. Очевидният въпрос тук тогава става – колко скъпо ще бъде спестяването на Moderna „Hail Mary“ в крайна сметка, не само по отношение на парите на американските данъкоплатци, които вече са похарчени за него, но и по отношение на общественото здраве?

Бележка на автора: Д-р Майкъл Палмър допринесе с много ценена обратна връзка и насоки за тази статия .

МодеРНА никога досега от основаването си не е представяла ваксина на пазара, въпреки, че е разработила 9 опита за ваkсини, нито един от които не е преминал фаза 3 на клиничните изпитвания. Да...сега "чудото" на новата медицина, която измислиха, и която е престъпление срещу изпитаната и доказана медицина, вече позволява и невъзможното да стане възможно...

Така е.