Разследване тази седмица идентифицира полиетилен гликол (PEG) като вероятната причина двама души в Обединеното кралство да страдат от анафилаксия след получаване на ваксината COVID на Pfizer. През септември председателят на CHD RFK-младши предупреди FDA, че PEG във ваксините COVID може да доведе до тежки алергични реакции.

Лин Редууд, RN, MSN

На 2 декември британската Агенция за регулиране на лекарствата и здравните продукти (MHRA) стана първата в света, която одобри ваксина COVID-19 , разработена от немските BioNTech и Pfizer .

Кампания за масова ваксинация, насочена към работниците от фронтовата линия, за да получат ваксината, започна на 8 декември. В рамките на 24 часа след стартирането на кампанията MHRA призна два съобщения за анафилаксия и един доклад за възможна алергична реакция.

Ройтерс съобщи късно вчера следобед, че разследването на анафилактичните реакции от MHRA е определило полиетилен гликол или PEG като вероятния виновник.

Пол Търнър от Imperial College London, експерт по алергии и имунология, който консултира MHRA по преработените насоки, каза пред Ройтерс: „Съставките като PEG, които според нас може да са отговорни за реакциите, не са свързани с неща, които могат да причинят хранителна алергия . По същия начин хората с известна алергия само към едно лекарство не трябва да бъдат изложени на риск. “

Също така беше съобщено, че PEG, който помага за стабилизиране на изстрела, не е в други видове ваксини .

Изявленията на Търнър, че „ПЕГ не е в други видове ваксини“ и че хората с алергии към „само едно лекарство не трябва да бъде изложено на риск“, са неуспешен опит за предоставяне на фалшиви уверения и са явно неверни.

Всички ваксини Moderna , Pfizer / BioNTech и Arcturus Therapeutics COVID използват никога не одобрена технология за пратеник РНК (mRNA), експериментален подход, предназначен да превърне клетките на тялото във фабрики за производство на вирусни протеини  . Тази технология включва използването на липидни наночастици (LNP), които капсулират  иРНК, за да ги предпазят от разграждане и насърчават клетъчното усвояване.

Формулите LNP в трите ваксини с COVID-19 mRNA са „PEGylated“, което означава, че ваксинните наночастици са покрити със синтетичен, неразградим и  все по-противоречив PEG.

COVID mRNA ваксините не са единственото средство за участие на PEG в производството на ваксини COVID-19. Изследователи от германския институт "Макс Планк" съобщават, че са разработили процес за производство на ваксини срещу COVID-19 за пречистване на вирусни частици при "висок добив". Процесът включва  добавяне на PEG към течност, съдържаща вирус, и преминаване на течността през мембраните.

На 25 септември Робърт Ф. Кенеди-младши, председател и главен юрисконсулт за защита на здравето на децата (CHD), уведоми Стивън Хан, директор на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), д-р Питър Маркс, директор на FDA"s Център за оценка и изследване на биологичните продукти и Антъни Фаучи, директор на Националния институт по алергии и инфекциозни болести, за сериозния и евентуално животозастрашаващ анафилактичен потенциал на ПЕГ.

CHD получи следния отговор от FDA на 2 декември, но все още не е получил отговор от Fauci.

В по-ранни съобщения с учени от Moderna относно противоречивата употреба на ПЕГ във ваксината COVID-19 на компанията поради потенциала за животозастрашаваща анафилаксия и необходимостта от предварително скрининг за ПЕГ антитела преди приложението на ваксината, те настояват, че съществуването на ПЕГ антитела беше чисто хипотетичен и не поддаваше на безпокойство:

„Предварителният скрининг на популации въз основа на хипотезирани биомаркери, като анти-PEG антитела, не е стратегия, използвана в момента в нашите клинични проучвания.“

Като се имат предвид неотдавнашните доказателства за PEG анафилаксия при получатели на иРНК ваксина на Pfizer, се чудя дали сега FDA и производителите на ваксини ще преразгледат своята позиция.

Обширен преглед на PEG терапевтиците, публикуван през 2013 г., документира неблагоприятните ефекти на PEGylation и поставя под съмнение мъдростта на продължаващото използване на PEG при разработването на лекарства. Авторите заключават, че „натрупващите се доказателства, документиращи вредното въздействие на PEG върху доставката на лекарства, налагат учените в тази област да прекъснат зависимостта си от PEGylation“.

Твърдението на Търнър, че „хората с известна алергия към само едно лекарство не трябва да бъдат изложени на риск“, също не е вярно.

Проучване от 2018 г. „Непосредствена свръхчувствителност към полиетилен гликоли и полисорбати: по-често срещано, отколкото сме разпознали“ съобщава, че има повече от 1000 продукта, включително лекарства с рецепта, които съдържат ПЕГ. (Вижте таблицата по-долу за подробни описания на лекарства, съдържащи ПЕГ.)

Решението да се позволи на хората с други лекарствени алергии да получават ваксини, които използват ПЕГ при производството или доставката на ваксината, е много рисковано предложение - особено като се има предвид, че Pfizer казва, че хората с анамнеза за тежки нежелани алергични реакции към ваксините или съставките на кандидата бяха изключени от изпитанията им в късния етап

Нямаме представа каква ще бъде честотата на алергия или анафилактични реакции, след като Pfizer започне глобално разпространение на ваксината, без такива изключения.

Проучване от 2016 г.  съобщава за откриваеми и понякога високи нива на анти-ПЕГ антитела в приблизително  72% от съвременните човешки проби  и около 56% от историческите образци от 70-те до 90-те години. Повишеното излагане  на населението на  продукти, съдържащи ПЕГ, от 90-те години насам е естествено да се предположи, че анти-ПЕГ антителата ще продължат да бъдат широко разпространени.

С настъпването на одобрение на PEGylated mRNA ваксини за COVID-19, нарастването на експозицията на инжектирани PEG продукти ще бъде безпрецедентно и потенциално катастрофално.

Докато четирима от петима лекари редовно предписват ПЕГилирани лекарства, само  един от пети  е наясно с потенциала за отговори на анти-ПЕГ антитела. И само една трета дори знае, че ПЕГ е в лекарствата, които те предписват.

Изследовател от университета Вандербилт се съгласява, че има широко разпространена  липса на признание,  че свръхчувствителността към ПЕГ е възможна, още по-малко, че се проявява редовно. Въпреки че се препоръчва да се изследват пациентите за нива на анти-ПЕГ антитела „ преди приложение на терапевтици, съдържащи ПЕГ “, такова тестване в момента е достъпно само в изследователски настройки.

В декларация, влязла в сила на 4 февруари, министърът на здравеопазването и социалните услуги се позова на Закона за обществена готовност и готовност за извънредни ситуации ( PREP Act ) и обяви коронавирусната болест 2019 (COVID-19) за извънредна ситуация в областта на общественото здраве, гарантираща защита на отговорността за покритите контрамерки, включително ваксини.

Фактът, че FDA е абдикирал от своята отговорност за осигуряване на безопасността на ваксините COVID на производителите на ваксини, означава, че сме сами да изучаваме науката и да преценяваме ползите и рисковете от всички лекарства и ваксини.

CHD ще продължи да наблюдава този важен въпрос за безопасността, за да ви информира добре за науката и обществените политики, свързани с разработването на ваксини срещу COVID-19.

Описания на лекарства, съдържащи ПЕГ:

Мненията и мненията, изразени в тази статия, са на авторите и не отразяват непременно възгледите на Детската здравна защита.