Привържениците казват, че първите опити с COVID при хора ще дадат ценна информация, но критиците твърдят, че без лечение за потенциално смъртоносния вирус, опитите са неетични.

Великобритания обяви в сряда, че ще бъде първата страна, която ще проведе изпитвания за човешки предизвикателства върху COVID-19, вид проучване, което изисква умишлено заразяване на здрави хора с потенциално смъртоносния вирус.

Противоречивото проучване - първото по рода си на COVID - е насочено към разбиране на вируса, тестване на ефективността на настоящите ваксини и ускоряване на разработването на по-нови ваксини, се казва в прессъобщение на британското правителство .

Привържениците на стратегията казват, че става въпрос за спасяване на човешки живот чрез ускоряване на разработването на ваксини и разбиране на вируса. Според Ню Йорк Таймс учени и биоетици казват, че рискът от коронавирус „сериозно разболява или убива млади, здрави доброволци - от хората, които биха били заразени - е достатъчно нисък, за да бъде надвишен от възможността за спасяване на десетки хиляди животи. "

Но критиците на изпитванията за човешки предизвикателства предполагат, че заразяването на здрави хора с потенциално смъртоносен вирус, за който няма лечение, е неетично.

В издание, публикувано през ноември, от Сборника на Националната академия на науките (PNAS), петима медицински експерти заявиха, че придвижването напред с проучвания за човешки предизвикателства върху COVID-19 е неетично.

Те написаха :

„Докато привържениците на тези проучвания предполагат, че подобни изследвания ще ускорят времето за одобряване на ваксини, фактите не подкрепят тези твърдения. HCS за справяне с SARS-CoV-2 се сблъскват с неприемливи етични предизвикателства и освен това предприемането им би направило лоша услуга на обществеността, като подкопае вече напрегнатото доверие в процеса на разработване на ваксини. “

Досега хиляди доброволци са се регистрирали за британските изпитания за човешки предизвикателства COVID чрез „ 1 ден по-рано“ , американска застъпническа група, която „лобира за предизвикателни изпитания, за да ускори разработването на ваксини“.

Ето как ще работи изследването

Както CBS News съобщава , 90 доброволци на възраст между 18 и 30 години ще участват в първоначалното проучване, което се нарича изследване за характеризиране, където учените ще прилагат малки капчици от вируса SARS-CoV-2 в ноздрите на неваксинираните участници, за да определят най-малкото количество необходими за причиняване на инфекция.

Според WIRED изследователите постепенно ще увеличават дозата с всяка група доброволци, за да определят най-малкото количество, което предизвиква инфекция при повечето хора. Това ще бъде оценено чрез измерване на вируса, който излиза от носа на участниците, известен като „вирусно отделяне“.

След това участниците ще бъдат поставени под карантина в болница за 14 дни и ще бъдат наблюдавани ежедневно от медицински екип, за да определят как реагира имунната система и дали някои фактори влияят върху предаването на вируса.

По време на тази първа фаза на изследване учените ще използват версията на вируса, циркулираща във Великобритания от началото на пандемията.

След като изследователите определят най-малкото количество вирус, необходимо за предизвикване на инфекция, ще бъдат направени последващи проучвания с одобрени ваксини. Учените се надяват да ваксинират малки групи хора и след това да ги запознаят с COVID въз основа на „най-малкото количество“, необходимо за заразяването им, както е определено по време на първоначалното изпитване. След това те ще наблюдават субектите с надеждата да определят кои ваксини са най-ефективни.

Не е ясно как американските или европейските регулатори ще оценят резултатите или дали тези проучвания действително ще ускорят процеса на одобрение на ваксината, според Times .

Етични ли са човешките изпитания без лечение на COVID?

Идеята за изпитвания с човешки предизвикателства е срещната с хладен прием от някои производители на ваксини, включително Johnson & Johnson и Moderna .

Д-р Пол Стофелс, главен научен директор в Johnson & Johnson, заяви пред Times , че „ще обмисли предизвикателни изпитвания само ако се получи лечение“ и че „традиционните изпитвания от фаза 3 ще предоставят повече информация за безопасността“.

Д-р Тал Закс, главен медицински директор на Moderna, вече работи по проучвания фаза 3 и каза, че въпросът вероятно ще бъде по-подходящ за ваксините, разработвани зад ваксината Moderna. "Ако един модел са били на разположение, ние ще го погледнете, но ние ще се иска да поставят хората в пътя на злото", той заяви в интервю.

Но производителят на противоречивата ваксина AstraZeneca-Oxford заяви, че планира да направи изпитване за човешко предизвикателство до края на годината, за да тества ефикасността на ваксината. Д-р Адриан Хил, директор на Института "Дженър" от Университета в Оксфорд, каза пред "Таймс": "Изпитванията биха били приемливи, дори без лечение" и "тези изследвания са добър начин за сравнение на ваксините."

Въпреки че в миналото са правени опити с човешки предизвикателства с ваксини срещу малария, холера, коремен тиф и грип, COVID-19 е различен, тъй като няма спасителна терапия за лечение на заразени и болестта не се самоограничава, авторите на PNAS, изтъкнат .

Докладвайки тази седмица за проучването в Обединеното кралство, списание TIME посочи, че когато доброволците развиват холера по време на изпитвания за човешко предизвикателство за наскоро одобрената ваксина срещу холера, сериозни случаи са лекувани с антибиотици, доказано лечение. Без известен лек за COVID-19, британски учени са на неизследвана етична територия.

Д-р Кирстен Лайк, професор по медицина от Университета в Мериленд, каза за TIME :

„Има лечения за тях [малария, холера и грип]. Така че, след като са били изложени на болестта в проучването, ако доброволците се разболеят много, те могат бързо да бъдат лекувани. "

Някои критици на опитите за човешко предизвикателство COVID твърдят, че дори ако проучванията ускоряват разработването на ваксини, Американската администрация по храните и лекарствата, ако спазва стандартите си за одобрение на ваксини , няма да вземе предвид данните от проучванията в своите решения за лицензиране. Клиничните изпитвания в късна фаза включват хиляди участници и представляват адекватно възрастните хора и хората със съпътстващи заболявания, които са изключени от изпитванията с предизвикателства при хора.

Използване на изпитване за човешко предизвикателство за определяне на предотвратени смъртни случаи в предпоставката за високорискови групи, получаващи ефективна ваксина по-рано. Въпреки това, насоки за изучаване на Великобритания Препоръчваме записване само млади, здрави възрастни. Това намалява рисковете при тези видове изследвания, но застрашава резултатите. Все още ще са необходими допълнителни ваксинални опити, използващи стандартна методология, за да се осигури безопасност и ефикасност за тези, които не отговарят на критериите за включване на участниците в изпитването, казаха критиците .

В миналото човешките изпитания не са се получавали добре

Въпреки че проведените в миналото изпитвания с човешки предизвикателства дадоха важна информация за научната общност, тези противоречиви човешки експерименти повдигнаха сериозни етични въпроси относно изпитванията за предизвикателство при хора за ваксини COVID. Въпросът е дали е редно да се рискува здравето на малцина в полза на мнозина.

Например списание Smithsonian съобщава как патологът Уолтър Рийд през 1898 г. е искал да разбере как се разпространява жълтата треска и как да я спре. Първо позволи на комарите да ухапят пациенти с жълта треска и след това изложи заразените комари на здрави доброволци.

Един от учените, които провеждат изследването, умира, когато е бил ухапан случайно. Въпреки че резултатите потвърждават, че насекомите причиняват жълта треска и първият по рода си вирус е изолиран, последващи проучвания доведоха до множество смъртни случаи, тъй като Рийд несъзнателно зарази участниците с по-вирулентен щам. По-късно беше установено, че участниците са уязвими и не са напълно информирани за рисковете.

Противоречивото проучване на сифилиса на Tuskegee , често наричано експеримент на Tuskegee, е проведено от Службата за обществено здраве на САЩ, започвайки през 1932 г. Изследването набира 600 чернокожи американски мъже. Целта беше да се наблюдава естествената история на нелекуван сифилис при чернокожите, но на субектите беше казано, че се лекуват за „лоша кръв“. Само половината от участниците са получили някакъв вид лечение, което включва дози токсичен арсен и живак. Останалите изобщо не са лекувани.

Вместо да наблюдават естествената прогресия на сифилиса, изследователите на Tuskegee излъгаха участниците и им попречиха да търсят животоспасяващи грижи, когато се появи безопасно и надеждно лечение. Само две трети от мъжете всъщност са имали сифилис. Когато изследването беше принудено да приключи 40 години по-късно, само 74% от участниците със сифилис оцеляха.

Въпреки че експериментът Tuskegee включва лица, които вече са били болни, други експерименти включват излагане на здрави хора на смъртоносни заболявания. От 1955 до 1970 г. педиатърът Саул Кругман провежда чудовищен експеримент върху деца с умствени увреждания в държавното училище в Уилоубрук за разработване на ваксини срещу хепатит.

Тези експерименти включват заразяване на повече от 50 здрави деца с хепатит, за да се определи колко време ще отнеме на децата да покажат симптоми и как имунната им система ще реагира.

Кругман обосновава рисковете, тъй като щамът не е тежък - децата така или иначе вероятно ще се заразят и експериментът е в полза на другите. Въпреки че резултатите диференцираха щамовете на хепатит А и В и ускориха развитието на ваксината срещу хепатит В, резултатите бяха възпроизведени през същия период от време чрез анализ на кръвни проби на вече заразени възрастни.

През 1966 г. анестезиологът Хенри Бийчър публикува забележително есе с 22 примера за неетични изследвания върху хората въпреки създаването на международни насоки за експериментиране с хора - Декларацията от Хелзинки през 1964 г. и Нюрнбергския кодекс .

В Кодекса на Нюрнберг е еталон на медицински и етика на научните изследвания, който служи като план за човешките права в медицински изследвания. Приет през 1947 г. в Нюрнберг, Германия, кодът е разработен в отговор на ужасите на човешките експерименти, направени от нацистки лекари в концентрационните лагери.

Нюрнбергският кодекс описва десет точки от правила за провеждане на експерименти с хора. В него се уточнява, че експериментите трябва да бъдат проектирани и базирани на резултатите от експерименти с животни, че те трябва да избягват всички необходими физически и психически страдания и наранявания и че „не трябва да се провежда експеримент, когато има [...] основание да се смята, че смъртта или увреждането ще настъпи нараняване; освен, може би, в онези експерименти, където експерименталните лекари също служат като субекти. "