Потребителски вход

Запомни ме | Регистрация
Постинг
27.03 09:48 - Руски лекар за разработване на коронавирусна ваксина
Автор: zahariada Категория: Политика   
Прочетен: 130 Коментари: 0 Гласове:
0

Последна промяна: 27.03 09:50


  Руски лекар за разработване на коронавирусна ваксина

от  VT редактори
 
https://www.veteranstoday.com/2020/03/25/a-russian-doctor-on-developing-a-coronavirus-vaccine/

25 март 2020 г.

image


Така че, антивирусната ваксина е лекарство, състоящо се от вирус или неговите компоненти, което е в състояние да формира силен имунитет срещу този вирус, т.е. да изгради такива имунологични „защитни линии“, които вирусът има малко шансове да пробие. Имунологичната защита е дълбоко "слоеста" (няма да навлизам в подробности), но повечето ваксини, използвани в медицинската практика, използват само една от тези линии - производството на антитела в отговор на приема на вирусни антигени.

По-голямата част от антивирусните ваксини са предназначени да предотвратят вирусна инфекция. С други думи, човек трябва да бъде ваксиниран (синоним: имунизиран) ПРЕДИ вируса „атакува“ (в литературата се нарича ваксинация преди експозиция). В идеалния случай до момента на "атаката" ваксинираното лице вече трябва да има силен имунитет. На практика това означава, че защитните антитела трябва да присъстват в достатъчно висока концентрация (имунолозите казват „с високи титри“) в момента на вирусна „атака“. Важно е да се разбере, че не всички антивирусни антитела са защитни. Познаването кои антитела са защитни е от решаващо значение при разработването на ваксина. Един пример е, че в случай на вирус на хепатит В (HBV), антителата срещу повърхностен антиген (HBsAg), наречени anti-HBs, са защитни, т.е. и антителата срещу „вътрешния“ HBV антиген, наречен anti-HBc, не са защитни. Лесно е да се предположи, че ваксината срещу вируса на хепатит В (между другото, много добра ваксина, такава би била от коронавирус!) Се състои от антиген HBsAg.

Много рядко се използват антивирусни ваксини след инфекция (ваксинация след експозиция). Така че обикновено се използва ваксината срещу вируса на бяс. Този вид ваксинация е възможна само когато инкубационният период е дълъг (седмици или дори месеци) и имунната система има достатъчно време за изграждане на „защитни линии“ след въвеждането на ваксината. Очевидно е, че в случай на коронавирус този подход не е приложим. Необходима е ваксина, която се прилага на ЗДРАВИ ХОРА предварително, преди вирусът да ги атакува.

"Рафтът" е първият - от кой компонент на вируса трябва да се състои ваксината (кой коронавирусен протеин е аналог на HBsAg, в контекста на разработването на ваксината)? В отговор на този въпрос практически има консенсус - това е повърхностният протеин S (гликопротеин S), продукт на вирусен ген S. Има голям брой съвременни технологии, с които можете да правите различни препарати от този протеин или неговия "парчета". Още повече лаборатории, институти, фирми, които притежават такива технологии. Преконфигурирането на тези технологии на коронавирус е сравнително просто и не отнема много време. В резултат на това сега съществуват десетки различни лекарства, базирани на Coronavirus Protein S, които могат да бъдат наречени „ваксинови прототипи“ или „предварително ваксини“. Но понякога, неразумно, те се наричат ​​ваксини. По-голямата част от докладите за успешното разработване на прототип на коронавирусна ваксина могат да бъдат поставени на този шелф. За да станат ваксина, тези лекарства трябва успешно да преминат предклинични и клинични изпитвания. По време на тези тестове повечето от тях се елиминират.

"Срок на годност" втори - предклинични изпитвания. Това са тестове върху лабораторни животни. Техният сравнително прост етап е тест за безопасност - липсата на очевидна токсичност или други сериозни странични ефекти. Най-вероятно, този етап ще премине. Следващата стъпка е по-трудна - оценка на способността за задействане на синтеза на антивирусни антитела (имуногенност). Най-вероятно повечето ваксини и този етап ще минат. Всъщност, ако в животно се въведе чужд протеин, почти винаги се образуват антитела. Но трикът е, че не са необходими всички антитела, а защитни. И точно кои антитела са защитни, в случай на коронавирус, все още не е известно. Но има възможност да получите „намек“. Защитните антитела обикновено са в състояние да неутрализират вируса in vitro, т.е. те могат да блокират способността на вируса да се размножава в in vitro клетъчна култура. Това е сравнително лесно за проверка. Когато бъдат проведени такива експерименти, „предваксините“, в отговор на които неутрализиращите антитела са слабо развити, ще бъдат отхвърлени. Фактът, че някакъв вид „ваксина“ дава добър добив на неутрализиращи антитела, е окуражаващ, но не дава гаранции за защита срещу вируса in vivo. И за да се провери дали има защитен ефект in vivo, не са необходими само лабораторни животни, е необходим модел на инфекция и болест върху лабораторни животни. Това е най-трудната част от предклиничните изпитвания. Фактът, че някакъв вид „ваксина“ дава добър добив на неутрализиращи антитела, е окуражаващ, но не дава гаранции за защита срещу вируса in vivo. И за да се провери дали има защитен ефект in vivo, не са необходими само лабораторни животни, е необходим модел на инфекция и болест върху лабораторни животни. Това е най-трудната част от предклиничните изпитвания. Фактът, че някакъв вид „ваксина“ дава добър добив на неутрализиращи антитела, е окуражаващ, но не дава гаранции за защита срещу вируса in vivo. И за да се провери дали има защитен ефект in vivo, не са необходими само лабораторни животни, е необходим модел на инфекция и болест върху лабораторни животни. Това е най-трудната част от предклиничните изпитвания.
Разработване на вирусна ваксина. Концептуална рамка 2.

При "редовни" условия клиничните изпитвания започват след успешното приключване на предклиничните изпитвания. Но при спешни случаи е възможно "рязането на ъгъла". Точно това се случва с американското изпитване за ваксина mRNA-1273 (няма предклинична информация за изпитването, но фаза 1 от клиничното изпитване вече е започнала). Същата ситуация е възможна и с китайската ваксина Ad5-CoV, но поне тя заяви, че предклиничните изпитвания са успешни (но не са публикувани данни, потвърждаващи това).

Нека ви напомня, че в клиничните изпитвания има три фази:

1 - проверка на безопасността (няма сериозни странични ефекти)

2 - тест за имуногенност (способност да предизвиква образуването на антивирусни антитела)

3 - тест за ефективност (способност за защита от инфекция)

В случай на SARS-CoV-2 подобни клинични изпитвания всъщност са експерименти с хора. Необходимо ли е да се каже колко негативни емоции предизвикват думите „човешки експерименти“. Веднага се сещам за д-р Менгеле и други подобни. По-малко живи, но и отвратителни експерименти върху хора, като изследване на сифилис на Taskigi, също са известни (google или добавете Taskegee или Taskigi). Има и други примери, освен това не от такова далечно минало. Но това е отделен въпрос. Сега никой не трябва да бъде убеден, че подобни „клинични изпитвания / изпитвания“ са абсолютно неприемливи. Но няма начин да се измъкнем от факта, че изследванията върху човек на ново лекарство, ваксина, метод на лечение винаги са придружени от възможността за отрицателни ефекти, дори фатални. И без клинични изпитвания нов напредък в медицината е невъзможен. Следователно, въпросът не е дали е възможно да се „експериментира с хора“, а как да се направи така, че рисковете за субектите да са минимални и да се направи всичко възможно, за да се поддържа психологическият им комфорт и компенсация в случай на някакви негативни последици. Следователно има много регулаторни правила, международни и национални, които формулират как трябва да се провеждат клинични изпитвания. Накратко, основното условие е максимално да информира потенциалния субект за целта на теста и възможните рискове. Изключително важно е това да се прави по начин, разбираем за мирянин. Решението дали да участва в тестовете като тест или не, човек трябва да вземе съзнателно и абсолютно доброволно. Много е важно субектът да има право, въпреки първоначалното съгласие, т.е. да откаже да участва в тестовете по всяко време. И накрая, трябва да се предвидят мерки за адекватна спешна медицинска помощ в случай на непредвидени последици (например реакции на свръхчувствителност) и компенсация в случай на негативни последици. Трябва да се направи всичко, за да се увеличи максимално психологическият комфорт на субектите. Това между другото включва неизползването на изрази като „експеримент с хора“. В този текст използвам тази лоша фраза, но само за да "изложа" значението. включва неизползването на изрази като „експеримент с хора“. В този текст използвам тази лоша фраза, но само за да "изложа" значението. включва неизползването на изрази като „експеримент с хора“. В този текст използвам тази лоша фраза, но само за да "изложа" значението.

Хората, както знаете, развалят „жилищния проблем“, в съвременната версия - пари, в лош смисъл на думата. В съвременните клинични проучвания участниците често се назначават срещу заплащане. Между другото, в Англия се подготвя клинично проучване, в което участниците ще бъдат заразени с жив коронавирус. Трябва да наберете 24 души. Плащане на 3500 паунда. С пожелание няколко хиляди. Не се безпокой. Тук не става въпрос за инфекция на SARS-CoV-2. Те ще бъдат заразени с обичайния "студен" щам на коронавирус. Но този модел на подбор е широко използван. Има много компании, специализирани в това. Спазват ли се всички етични стандарти при набирането на търговски услуги? На хартия, вероятно да. Не знам в живота. Но това също е отделен въпрос, извън обхвата на моята професионална компетентност.

Връщане към фазите на клиничните изпитвания на ваксини кандидат за коронавирус. Фази 1 и 2 от такива опити всъщност дублират сходните етапи на предклиничните изпитвания. Разбира се, по-добре е кандидат-ваксините да бъдат предварително тествани за безопасност при животни. Но приемливият резултат от такова предклинично изпитание, дори върху маймуни, не гарантира, че при хората всичко ще бъде същото. По принцип сериозните странични ефекти от прилагането на различни протеинови препарати S са малко вероятни за хората и не виждам значително увеличение на риска за субектите при преминаване директно към клинични изпитвания фаза 1 (или с минимални предклинични изпитвания). Разбира се, националните органи, които ръководят провеждането на клинични изпитвания, трябва да решат това. Що се отнася до клиничните изпитвания от фаза 2, след това в „нормален режим“ трябва да се извърши върху нова група теми. Предварителните данни за имуногенност обаче могат да бъдат получени вече във фази 1 изпитвания. Всъщност при тези лица се прилага кандидат ваксина.




Гласувай:
0
0



Спечели и ти от своя блог!
Няма коментари
Търсене

За този блог
Автор: zahariada
Категория: Политика
Прочетен: 28680900
Постинги: 16597
Коментари: 19586
Гласове: 26258
Архив
Календар
«  Октомври, 2020  
ПВСЧПСН
1234
567891011
12131415161718
19202122232425
262728293031