„Продължавайте внимателно на свой собствен риск“ - „Супер наркотикът“ на Merck крие сериозни здравни рискове, предупреждават учените

 ОТ ТАЙЛЪР ДЪРДЪН ПЕТЪК, 08 ОКТОМВРИ 2021 Г. - 09:56 Ч

Оказа се, че всички учени и лекари, които настояваха, че „революционното“ лекарство на Merck от молнупиравир срещу COVID е изключително безопасно, в крайна сметка не се придържаха вярно към „науката“. Тъй като според доклад, публикуван в четвъртък от Barron"s, някои учени се притесняват, че лекарството - което уж съкращава наполовина хоспитализациите по време на прекъснато проучване - може да причини рак или вродени дефекти.

Толкова за наличието на „силен профил на безопасност“, както твърди д -р Скот Готлиб в интервю в деня, в който Мерк публикува за първи път изследването .

Препоръчителни видеоклипове                 Включване на звука   Advanced SettingЦял екранPauseСледва                  

   

Merck да търси разрешение за спешни случаи за хапче, което намалява наполовина риска от смърт от COVID-19 СЕГА СВИРИ

 

Д-р Оз говори за хапчета Merck COVID-19, бустерни снимки и др

 

Прехвърлящи сутрин акции: Tesla, Merck, Moderna, Teva

 

Инвеститорите ободряват хапчето на Merck срещу COVID-19, оптимистични данни

  Хапчето Merck COVID -19 е добре дошло от мениджъра на фонда за напредък

 

Какво знаем за лекарството COVID на Merck]

     

Прехвърлящи сутрин акции: Merck, Kohl"s, Virgin Galactic, Electronic Arts

 

Merck ще придобие Sotatercept -Maker Acceleron - ето ги най -големите продукти на Acceleron  

Напълно разбираемо е защо Merck може да реши да намали този риск за безопасността: ако се приеме, че е одобрен, лекарството се очаква да бъде едно от „най -доходоносните лекарства досега“ - което е една от причините акциите на Merck да се покачат на двуцифрена територия след съобщение.

Както съобщихме по -рано тази седмица , Merck и неговият „партньор“ Ridgeback Biotherapeutics ще спечелят огромна печалба, като таксуват на клиентите до 40 пъти разходите за производството на лекарството, което Ridgeback първоначално лицензира от университета Emory за „неразкрита сума“. Наркотикът е разработен с финансиране от федералното правителство.

Според Barron"s , някои учени, които са изучавали лекарството, смятат, че неговият метод за потискане на вируса потенциално би могъл да вбеси в тялото.

Някои учени, които са изследвали лекарството, предупреждават обаче, че методът, който той използва за убиване на вируса, който причинява Covid-19, носи потенциални опасности, които биха могли да ограничат полезността на лекарството.

Молнупиравир действа, като се включва в генетичния материал на вируса и след това причинява огромен брой мутации, докато вирусът се репликира, ефективно го убива. В някои лабораторни тестове лекарството също е показало способността да се интегрира в генетичния материал на клетките на бозайници, причинявайки мутации, докато тези клетки се репликират.

Ако това се случи в клетките на пациент, лекуван с молнупиравир, теоретично това може да доведе до рак или вродени дефекти.

По -специално, Реймънд Шинази, професор по педиатрия и директор по биохимична фармакология в Emory, който изучава лекарството, докато се разработва, и публикува редица статии за NHC, съединението, което е активната съставка в лекарството. Той публикува документ, който показва, че лекарството може да предизвика реакция, подобна на описаната по -горе, и настоя, че не трябва да се дава на млади хора - особено на бременни жени - без повече данни .

Schinazi каза на Barron"s, че не вярва, че молнупиравир трябва да се дава на бременни жени или на млади хора в репродуктивна възраст, докато не се получат повече данни. Изпитванията на Мернупиравир на Merck са изключили бременни жени; учените, провеждащи изпитването, помолиха участниците от мъжки пол да „се въздържат от хетеросексуални сношения“, докато приемат лекарството, според уебсайта на федералното правителство, който проследява клиничните изпитвания.

Барън дори сподели статия, публикувана в списанието за инфекциозни болести през май от Schinazi и учени от Университета на Северна Каролина, в която се съобщава, че NHC може да причини мутации в животински клетъчни култури в лабораторен тест, предназначен да открие такива мутации - нещо, което Merck твърди, че има тестван за. Авторите на статията заключават, че рисковете за молнупиравир „може да не са нулеви“.

Merck каза на Barron"s , че е провел „обширни тестове“ върху животни, които според него показват, че това не би трябвало да е проблем. "Съвкупността от данните от тези проучвания показва, че молнупиравир не е мутагенен или генотоксичен в in vivo бозайникови системи", каза говорител на Merck.

Все пак учени и лекари, които са изучавали NHC, казват, че Merck трябва да „внимава“ и това не е само предупреждение на Schinazi за потенциалните рискове от лекарството.

Д-р Shuntai Zhou, учен от лабораторията Swanstrom в UNC, заяви, че „има опасения, че това ще предизвика дългосрочни ефекти на мутация, дори рак“.

Джоу казва, че е сигурен, че лекарството ще се интегрира в ДНК на гостоприемници от бозайници. „Биохимията няма да лъже“ , казва той. "Това лекарство ще бъде включено в ДНК."

Merck все още не е публикувал никакви данни от своите проучвания върху животни, но учените смятат, че ще са необходими дългосрочни проучвания, за да се покаже, че лекарството е наистина напълно безопасно.

„Продължете внимателно и на свой собствен риск“, пише Реймънд Шинази, професор по педиатрия и директор на отдела по биохимична фармакология в Медицинския факултет на университета Емори, който е изучавал NHC в продължение на десетилетия, в имейл до Barron"s.

Анализаторите вече предупреждават, че тези въпроси относно безопасността на лекарството предполагат, че реакцията в акциите на Merck е била малко "преувеличена", меко казано. Инвеститорите очевидно са били толкова нетърпеливи за нова „пандемична панацея“ (сега, когато ударите на тРНК са се оказали много по -малко ефективни от рекламираните), че не са задавали твърде много въпроси относно безопасността или дори са поставяли под въпрос недостига на данни. Един анализатор на SVB Leerink д -р Джефри Поргес описа реакцията на инвеститорите от петък като "пожелание".

Дори след като FDA разреши лекарството, д -р Поргес вярва, че ще дойде със строги ограничения за това кой може и кой не може да го използва. "Мисля, че това ще бъде ефективно контролирано вещество", каза д -р Поргес, добавяйки, че рисковете за бременни жени или жени, които скоро могат да забременеят, могат да представляват трудни проблеми за консултативния комитет на FDA, който преглежда лекарството.

Като се има предвид, че рисковете за безопасността на лекарството вече изглеждат добре документирани, изказването на Уолстрийт за перспективите на лекарството - „наистина е ТОВА добре“, настоя един анализатор - изглежда като идиотска гаф в ретроспекция. Продуктът на това, което човек би могъл да нарече "магическо мислене".

Мерк казва, че хапчето COVID-19 намалява риска от смърт, хоспитализация

От MATTHEW PERRONE1 октомври 2021 г.     1 от 6 Това недатирано изображение, предоставено от Merck & Co., показва тяхното ново антивирусно лекарство. Фармацевтичната компания Merck & Co. заяви в петък, 1 октомври 2021 г., че нейното експериментално хапче COVID-19 намалява хоспитализациите и смъртността наполовина при хора, наскоро заразени с коронавирус, и че скоро ще поиска от здравните служители в САЩ и по света да разреши използването му. (Merck & Co. чрез AP)

УАШИНГТОН (АП) -В потенциален скок напред в глобалната борба срещу пандемията , производителят на лекарства Merck заяви в петък, че експерименталното му хапче за хора, болни от COVID-19, намалява хоспитализациите и смъртността наполовина.

Ако бъде изчистено от регулаторните органи, това ще бъде първото хапче, показано за лечение на COVID-19, добавяйки изцяло ново, лесно за използване оръжие към арсенала, който вече включва ваксината.

Компанията заяви, че скоро ще поиска от здравните служители в САЩ и по света да разрешат употребата на хапчето. Решение от Американската администрация по храните и лекарствата може да дойде в рамките на седмици след това, а лекарството, ако получи ОК, може да бъде разпространено бързо скоро след това.

Всички други лечения за COVID-19, които сега са разрешени в САЩ, изискват IV или инжекция. Хапчето, взето у дома, за разлика от това, би облекчило натиска върху болниците и би могло също да помогне за ограничаване на огнищата в по -бедните и по -отдалечени краища на света, които нямат достъп до по -скъпите инфузионни терапии.

„Това би ни позволило да лекуваме много повече хора много по -бързо и, вярваме, много по -евтино“, казва д -р Уилям Шафнер, експерт по инфекциозни заболявания от университета „Вандербилт“, който не е участвал в изследването.

Merck и неговият партньор Ridgeback Biotherapeutics заявиха, че ранните резултати показват, че пациентите, които са получили лекарството, молнупиравир, в рамките на пет дни от симптомите на COVID-19 са имали около половината от хоспитализацията и смъртността, отколкото тези, които са получили манекен.

Проучването проследява 775 възрастни с лек до умерен COVID-19, които се считат за висок риск от тежко заболяване поради здравословни проблеми като затлъстяване, диабет или сърдечни заболявания. Резултатите не са прегледани от външни експерти, обичайната процедура за проверка на нови медицински изследвания.

Сред пациентите, приемащи мольнупиравир, 7,3% са или хоспитализирани, или са починали в края на 30 дни, в сравнение с 14,1% от тези, които получават манекен хапче. След този период няма смъртни случаи сред тези, които са получили лекарството, в сравнение с осем в групата на плацебо, според Merck.

Резултатите бяха толкова силни, че независима група от медицински експерти, наблюдаващи изпитването, препоръча да се прекрати по -рано.

Ръководителите на компанията заявиха, че планират да предоставят данните на FDA през следващите дни.

Дори с новината за потенциално ефективно лечение, експертите подчертаха значението на ваксините за овладяване на пандемията, като се има предвид, че те спомагат за предотвратяване на предаването и също така намаляват тежестта на заболяването при заразените.

Координаторът на коронавируса в Белия дом Джеф Зиентс заяви, че ваксинацията ще остане основната стратегия на правителството за контрол на пандемията. „Искаме да предотвратим инфекциите, а не просто да чакаме да ги лекуваме, когато се случат“, каза той.

Д -р Антъни Фочи, най -важният правителствен орган по инфекциозните болести, нарече резултатите от Merck „много добри новини“.

Merck изследва лекарството си само при хора, които не са ваксинирани. Но регулаторите на FDA могат да обмислят разрешаването му за по-широка употреба при ваксинирани пациенти, които получават пробивни симптоми на COVID-19.

Андрю Пекош от университета Джон Хопкинс прогнозира, че ваксините и антивирусните лекарства в крайна сметка ще бъдат използвани заедно, за да се предпазят от най-лошите последици от COVID-19.

„Те не трябва да се разглеждат като заместители на ваксинацията - двете трябва да се разглеждат като две стратегии, които могат да се използват заедно за значително намаляване на тежкото заболяване“, казва Пекош, специалист по вирусология.

Пациентите приемат четири хапчета мольнупиравир два пъти дневно в продължение на пет дни. Страничните ефекти са докладвани от двете групи в изпитването на Merck, но те са малко по -чести сред тези, които са получили манекен. Компанията не уточни проблемите.

По -ранните резултати от проучването показаха, че лекарството не е от полза за пациенти, които вече са хоспитализирани с тежко заболяване. Това не е изненадващо, като се има предвид, че антивирусните лекарства са най -ефективни, когато се използват, преди вирусът да се натрупа в тялото.

САЩ одобриха едно антивирусно лекарство, ремдезивир, за COVID-19 и разрешиха спешна употреба на три терапии с антитела, които помагат на имунната система да се бори с вируса. Но всички лекарства са скъпи и трябва да се прилагат чрез интравенозно или инжектиране в болници или клиники, а доставките са разтегнати от последния скок на делта варианта.

Доказано е, че лекарствата с антитела намаляват хоспитализацията и смъртта с около 70%, когато се дават на високорискови пациенти, с около 20 процентни пункта повече от хапчето на Merck. Но експертите предупреждават да не се сравняват резултатите от двете, предвид предварителния характер на данните на Merck.

Здравните експерти, включително Фочи, отдавна призовават за удобно хапче, което пациентите биха могли да приемат при първите симптоми на COVID-19, подобно на начина, по който Tamiflu се прилага, за да ускори възстановяването след грип.

Подобно на други антивирусни средства, хапчето на Merck действа, като пречи на способността на вируса да копира генетичния си код и да се възпроизвежда.

Американското правителство се ангажира да закупи достатъчно хапчета за лечение на 1,7 милиона души, като приеме, че FDA разрешава лекарството. Merck заяви, че може да произвежда хапчета за 10 милиона пациенти до края на годината и има договори с правителства по целия свят. Компанията не е обявила цени.

Няколко други компании, включително Pfizer и Roche, изучават подобни лекарства и биха могли да отчетат резултатите през следващите седмици и месеци.

Merck е планирала да включи повече от 1500 пациенти в последния етап на проучването, преди независимият съвет да го спре рано. Резултатите, докладвани в петък, включват пациенти от Латинска Америка, Европа и Африка. Според ръководителите 10% от изследваните пациенти са от САЩ

___

Тази история е актуализирана, за да коригира, че пациентите приемат осем хапчета на ден, а не две.

___

Отделът за здраве и наука на Асошиейтед прес получава подкрепа от катедрата по научно образование на Медицинския институт Хауърд Хюз. AP отговаря единствено за цялото съдържание.