Американската администрация по храните и лекарствата добави предупреждение към информационните листове - както беше препоръчано от Консултативния комитет по имунизационни практики на CDC - за ваксините Pfizer и Moderna COVID, което показва повишен риск от миокардит и перикардит след ваксинация.

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) на 25 юни добави предупреждение към информационните листове за пациенти и доставчици на ваксини Pfizer и Moderna COVID, показващи повишен риск от миокардит и перикардит след ваксинация.

Докладите с предупредителни бележки за нежелани събития предполагат повишен риск от миокардит и перикардит, особено след втората доза и с появата на симптоми в рамките на няколко дни след ваксинацията.

Миокардитът е възпаление на сърдечния мускул, което може да доведе до сърдечна аритмия и смърт. Според изследователи от Националната организация за редки заболявания миокардитът може да е резултат от инфекции, но „по-често миокардитът е резултат от имунната реакция на организма към първоначалното увреждане на сърцето“.

Перикардит е често се използва взаимозаменяемо с миокардит и се отнася до възпаление на перикарда, тънката торбичка около сърцето.

Актуализацията на FDA последва преглед на информацията и дискусия от заседанието на Консултативния комитет по имунизационни практики (ACIP) на Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) на 23 юни, където комисията призна 1200 случая на сърдечни възпаления за 16 до 24 години възрастни и каза, че mRNA COVID ваксините трябва да съдържат предупреждение.

„Данните, представени на тази среща, засилиха решението на FDA да преразгледа информационните бюлетини и допълнително информираха конкретните ревизии“, се казва в изявление на FDA .

Здравните служители заявиха, че ползите от получаването на ваксина срещу COVID все още надвишават всички рискове. Лекари и други публични коментатори обвиниха CDC по време на срещата, че преувеличава риска за младите хора от COVID и минимизира риска от ваксините.

Д-р Мерил Нас , лекар по вътрешни болести, посочи няколко недостатъка в данните, използвани по време на презентацията на ACIP:

„Към момента два основни начина за намаляване на миокардита [по време на презентацията] беше да се натрупват хора на възраст от 39 години и нагоре - въпреки че най-високите нива [на миокардит] са при най-малките деца. Това намалява скоростта. Другият метод беше да се включи само много тесен интервал от време след започване на ваксинациите във възрастовата група 12-15, като по този начин се пропуска по-голямата част от вторите дози, когато се появяват около 75% или повече от случаите на миокардит. Също така, понякога половете бяха смесени. И процентите при момичетата са много по-ниски от момчетата. “

По време на презентацията на CDC , д-р Меган Уоланс заяви, че общата ефикасност на ваксината COVID на Pfizer във възрастовата група от 12 до 15 е 100%, а тази на Moderna е сравнима. След това Уолъс направи анализ на риска / ползата, сравнявайки случаите на миокардит спрямо процента на хоспитализация за COVID при хора на възраст между 12 и 29 години.

„Проблемът с нейния анализ е, че сега използваният процент на миокардит е твърде нисък. Но рискът от COVID се увеличава “, каза Нас.

Елизабет Мампер , доктор по медицина, FAAP, IFMCP и президент и главен изпълнителен директор на The RIMLAND Center, каза:

„Шансът дете на по-малко от 17 години да умре от COVID-19 е 0,0005% според собствените номера на CDC. Повечето педиатрични пациенти имат стабилна вродена имунна система, което означава, че те имат силна защита срещу различни вируси. Инфекциите с бета коронавируси, които децата вероятно имат, индуцират силен и дълготраен имунитет към нуклеокапсидния протеин, който вероятно ще предпази децата от сериозни проблеми от COVID 19. "

Mumper обясни:

„Здравите тийнейджъри са променили траекторията на живота си, като са имали сериозни реакции към тези ваксини - миокардит, съсиреци в мозъка, постурална хипотония и екстремна умора, за да назовем само няколко. Виждал съм тревожни ваксинални реакции в моята практика за краткото време, когато малка част от моята популация пациенти е получила нова ваксина. "

Както FDA, така и CDC наблюдават докладите за сърдечно възпаление и ще проследяват дългосрочните резултати.

Според последните данни от Системата за докладване на нежеланите събития на ваксините на CDC ( VAERS ), има 1 342 случая на миокардит и перикардит във всички възрастови групи, съобщени в САЩ след ваксинация срещу COVID между 14 декември 2020 г. и 18 юни 2021 г. докладваните 1342 случая, 835 случая са приписани на Pfizer, 458 случая на Moderna и 45 случая на COVID ваксината на Johnson & Johnson.

Има 237 съобщения за миокардит и перикардит при деца на възраст от 12 до 17 години, като 234 случая се отнасят към ваксината COVID на Pfizer.

Призовава FDA да одобри напълно ваксините срещу COVID

Според The ​​Hill от някои експерти нарастват призивите FDA да одобри напълно ваксините COVID, тъй като някои неваксинирани хора разглеждат настоящите разрешения за спешна употреба за ваксини като показател, че те са експериментални и не са напълно тествани.

Pfizer представи данни за пълно одобрение на 7 май, но не е ясно кога FDA ще действа, което ще доведе до призиви за ускоряване на темпото . Moderna подаде заявление за пълно одобрение на своята ваксина на 1 юни.

Джиджи Гронвал , старши учен в Центъра за здравна сигурност на Джон Хопкинс, заяви, че макар че не трябва да има „политически натиск“ върху FDA, тя би се интересувала от това какво е задържането.

„Това би могло да има голямо въздействие върху хората, които се ваксинират, ако бъде одобрено от FDA“, каза Гронвал . „Мисля, че си струва да попитаме защо все още не се е случило.“

Ашиш Джа , декан на Университетското училище за обществено здраве в Браун, каза: „Pfizer инициира искане на 7 май. Това е 6 седмици по-късно. Данните са в. Ваксините са безопасни и ефективни. Време е за пълно одобрение. "

Други експерти заявиха, че FDA може да подкопае общественото доверие, ако съкрати ъглите.

„Ако побързат и не завършат прегледа си много внимателно, това всъщност ще доведе до обратния ефект“, каза Джеси Гудман , бивш главен учен на FDA. „Мисля, че това наистина би подкопало доверието.“

Нанси Алън ЛаПайнте , преподавател в Центъра за здравна политика на Дюк-Марголис, заяви, че е важно за доверието във ваксините да няма „никакво възприемане или актуалност на изрязването“ в прегледа на FDA за пълно одобрение.

Пълното одобрение на ваксините COVID вероятно ще доведе до повече мандати на служителите . Boston Herald , голяма болница в Бостън, обяви на 24 юни, че ще изисква над 80 000 служители на Mass General Brigham да бъдат ваксинирани срещу COVID, след като една от трите ваксини получи одобрение от FDA.

Според Los Angeles Times , град Сан Франциско обяви миналата седмица, че ще изисква своите 35 000 служители да се ваксинират срещу COVID или ще рискуват да загубят работата си. Работниците, които отказват или не предоставят религиозно или медицинско освобождаване, могат да бъдат прекратени. Изискването за задължителна ваксинация влиза в сила, след като ваксините COVID са официално одобрени от FDA, и обхваща всички служители на градското правителство, включително полицията, пожарникарите, пазителите и служителите в кметството.

Меган Редшоу

Меган Редшоу е репортер на свободна практика в The Defender. Тя има опит в политическите науки, юридическа степен и обширно обучение по естествено здраве.