Потребителски вход

Запомни ме | Регистрация
Постинг
30.04 11:05 - FDA отправя проблеми с производителя на ваксини COVID по въпроси, свързани с контрола на качеството, тъй като акционерите съдят компанията
Автор: zahariada Категория: Други   
Прочетен: 169 Коментари: 0 Гласове:
1

Последна промяна: 30.04 11:07


  FDA отправя проблеми с производителя на ваксини COVID по въпроси, свързани с контрола на качеството, тъй като акционерите съдят компанията

В нов доклад на FDA се казва, че Emergent BioSolutions, получил милиони финансиране от данъкоплатците, смесва повече дози ваксини J&J и AstraZeneca, отколкото се смяташе досега. Докладът също така казва, че централата е твърде малка, лошо проектирана и мръсна.

image

От 
Меган Редшоу

Защитникът изпитва цензура в много социални канали. Не забравяйте да поддържате връзка с важните новини, като се абонирате за нашите водещи новини за деня . Безплатно е .

Завод за производство на ваксини COVID на Johnson & Johnson (J&J), при който смесването на съставките миналия месец е довело до изхвърляне на 15 милиона дози ваксина J&J, може да е замърсило допълнителни дози , според доклад, публикуван в сряда от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) ).

Докладът от 13 страници идентифицира и редица други проблеми в съоръжението в Балтимор, собственост на Emergent BioSolutions. Emergent, която през юни получи 628 милиона щатски долара финансиране от данъкоплатците чрез Министерството на здравеопазването и хуманитарните услуги на САЩ (HHS) за създаване на основното производствено съоръжение в САЩ за ваксините J & J"s и AstraZeneca COVID, се съгласи тази седмица временно да спре операциите .

Според доклада на FDA, „Няма гаранция, че други партиди не са били обект на кръстосано замърсяване.“ Докладът също така казва, че централата „не се поддържа в чисто и санитарно състояние“. Инспекторите установиха отлепена боя и неидентифицирани черни и кафяви остатъци по подовете и стените, както и неспособност за правилно обеззаразяване на отпадъците, образувани по време на производството на ваксината.

По време на проверката на FDA, завършена във вторник, беше установено, че заводът в Балтимор е твърде малък, лошо проектиран и мръсен. Наблюдават се незапечатани торби с медицински отпадъци, както и повредени подове и стени, които могат да попречат на правилното почистване, казаха инспекторите .

Emergent също „ не успя да обучи адекватно персонала, участващ в производствени операции, вземане на проби за контрол на качеството, претегляне и разпределяне и инженерни операции за предотвратяване на кръстосано замърсяване на насипни вещества с наркотици“.

„Шокиран съм - не мога да го кажа по друг начин“, каза д-р Хосе Р. Ромеро , председател на панел, съветващ Центровете за контрол и превенция на заболяванията, които ще се съберат в петък, за да определят дали да премахнат паузата на J&J ваксина, обявена миналата седмица след съобщения за кръвни съсиреци, свързани с ваксината. „Неподходяща дезинфекция, предотвратяване на замърсяване - това са значителни и сериозни нарушения“, каза Ромеро.

В изявления от сряда FDA, Emergent и J&J заявиха, че работят за разрешаване на проблемите във фабриката, но не посочиха колко време ще отнеме това.

Образецът на грешките на Emergent се игнорира

Само две седмици след като правителството предостави на J&J контрол над „ склонната към грешки “ фабрика за спешни случаи , FDA поиска от Emergent да спре производството на ваксината COVID на J&J, след като инспектира съоръжението.

По искане на FDA, компанията се съгласи на 16 април да не произвежда нови материали COVID в съоръжението в Балтимор и да поставя под карантина вече произведените материали, „до приключване на проверката и отстраняването на всички произтичащи от това констатации“, съгласно 8-K Комисия по ценните книжа и борсите (SEC) подаване .

Според The Washington Post J&J заяви, че работи за разрешаване на ситуацията в Emergent и ще приключи с всички констатации в края на инспекцията. Съоръжението беше цитирано за същите проблеми с контрола на качеството през април 2020 г., които доведоха до грешки в производството на ваксина COVID .

Според CNBC , проверка от FDA на завода в Балтимор през април 2020 г. разкри, че на Emergent липсва необходим персонал за производството на ваксина срещу COVID. Друга проверка, през юни 2020 г., установи, че планът на Emergent за производство на ваксини е неадекватен поради слабо обучен персонал и проблеми с контрола на качеството.

Поредица от поверителни одити през миналата година, получени от The New York Times , предупредиха за рискове от вирусно и бактериално замърсяване и липса на подходящи санитарни условия в съоръжението в Балтимор.

Най-добрият федерален производствен експерт предупреди миналия юни, че Emergent ще трябва да бъде „внимателно наблюдаван“ - повдигайки въпроси защо компанията не е отстранила проблеми по-рано и защо федералните служители, които контролират нейните доходоносни договори, не изискват по-добри резултати.

Един преглед от времената на производствени практики в съоръжението Балтимор констатира сериозни проблеми, включително корпоративна култура, която се пренебрегват или отклонените грешни стъпки и държавен спонсор, за биомедицински Advanced Research и развитие орган , който не е бил полицейски растението.

Твърди се, че човешката грешка е изгубила 15 милиона дози ваксина на J&J през март. Но изпълнителният директор на Emergent Робърт Крамер оспори публикуваните доклади , че проблемът произтича от това, че служителите смесват съставки от ваксините J&J и AstraZeneca, произведени в същия завод.

Вътрешните дневници показват, че Emergent също трябва да изхвърли една партида ваксина на AstraZeneca през октомври 2020 г. поради съмнение за замърсяване и още четири през декември. Тези четирима са били разглезени от бактериално замърсяване на оборудването, каза бивш служител на компанията .

През ноември 2020 г. производството на партида ваксина на J&J трябваше да бъде изхвърлено, след като работниците "закачиха" грешната газова тръба и случайно "задушиха" клетките, където се отглежда вирусът за ваксината, показват трупите.

През декември данните показват, че работниците, произвеждащи ваксината на AstraZeneca, се отклоняват от производствените стандарти средно повече от три пъти на ден. Около една пета от отклоненията бяха класифицирани като основни.

Конгресът започва разследване, акционерите завеждат дело

Преди Emergent да получи 628 милиона долара от HHS за установяване на операции в Балтимор, компанията получи милиарди от правителството на САЩ, за да помогне за подготовката на нацията за биологични действия, пише The Washington Post .

Според доклад от февруари на Accountable.US - неправителствена организация с нестопанска цел, която наблюдава публичната корупция - ръководителите на пет фармацевтични компании, включително Emergent, са реализирали нетни печалби от над 250 милиона долара чрез дъмпинг на акции на компании през първите шест месеца на Операция Warp Speed .

Според заявленията на SEC от началото на септември до 15 ноември 2020 г. ръководители и директори в Pfizer, Moderna, Novavax и Emergent, които са получили правителствено финансиране за ваксини COVID, са извършили сделки с акции, оценени на нетна печалба от над 105 милиона долара.

Accountable.US изпрати писмо до Emergent с призив за освобождаване на плановете за автоматична търговия 10b5, използвани от топ мениджъри, които направиха дъмпингови акции на компании за милиони долари, и поиска изпълнителният директор да замрази продажбите, докато SEC може да разследва и публикува актуализирани насоки относно плановете за автоматична търговия за компании, получаващи финансиране от данъкоплатци и гаранции за предварително закупуване - което води до милионни печалби за фармацевтичните изпълнителни директори.

Във вторник започна разследване на конгреса във връзка с федералния договор за ваксини на Emergent BioSolutions и акционерите заведоха колективен иск в понеделник, твърдейки, че Emergent и някои от базираната в Гейтерсбърг компания са направили неверни изявления относно готовността на компанията да произвежда масови ваксини

В делото се твърди, че „неверни и подвеждащи“ коментари на ръководители на компании са повишили цената на акциите, която значително е спаднала, когато медиите разкриват голяма грешка, която принуждава компанията да изхвърли милиони дози ваксини и разкрива история на проблеми, открити при проверки.




Гласувай:
1
0



Спечели и ти от своя блог!
Няма коментари
Търсене

За този блог
Автор: zahariada
Категория: Политика
Прочетен: 31305119
Постинги: 18506
Коментари: 20257
Гласове: 27459
Архив
Календар
«  Август, 2021  
ПВСЧПСН
1
2345678
9101112131415
16171819202122
23242526272829
3031