FDA казва, че ваксината Covid на Pfizer е безопасна и ефективна. Но участниците в проучването предупреждават за интензивни симптоми след втори изстрел

ПУБЛИКУВАНО ВТОРНИК, 8 ДЕКЕМВРИ 2020 Г.15:31 Ч. ESTАКТУАЛИЗИРАН ВТОРНИК, 8 ДЕКЕМВРИ 2020 Г.20:40 Ч. EST   MacKenzie Sigalos@KENZIESIGALOS        

Съгласно сделката Pfizer-BioNtech 27-те страни от ЕС могат да закупят 200 милиона дози и да имат възможност да закупят още 100 милиона. NurPhoto | Гети Имиджис

В Pfizer - BioNTech коронавирус ваксината е безопасна както и ефективно, според Американската администрация по храните и лекарствата. В доклад, публикуван във вторник сутринта , FDA посочи, че може да осветли първата в страната инокулация на Covid-19 до дни. 

Ако изстрелът на Pfizer получи разрешение за спешна употреба или EUA, имунизациите, които се прилагат в две дози с интервал от около три седмици, могат да започнат още следващата седмица.

 

Сега много хора се чудят дали това ще бъде точно като ваксина срещу грип. 

Краткият отговор е: Не, всъщност не.

WATCH NOW ВИДЕО 02:02 Докладът на FDA счита, че ваксината Pfizer Covid е безопасна и ефективна  

Един участник в процеса на Pfizer каза пред CNBC, че след втория изстрел той се е събудил с втрисане, разклащайки се толкова силно, че е пукнал зъб. „Боли ме дори само да лежа в чаршафа ми“, каза той. 

Други изпитваха главоболие и умора.

FDA заяви, че макар страничните ефекти на ваксината Pfizer да са често срещани, не са „установени конкретни опасения за безопасността, които да попречат на издаването на EUA“.

  Бъдете подготвени за втория изстрел

Ваксината Pfizer е един от четирите подкрепени от САЩ кандидати във фаза три изпитания. Следва една от американската биотехнологична фирма Moderna , която също е подала заявлението си за EUA.

И двете компании заявиха, че приемането на ваксините им може да доведе до странични ефекти, подобни на леките симптоми на Covid. Помислете за мускулна болка, студени тръпки и главоболие.

 Източник: Ясир Баталви

Когато участникът в процеса Ясир Баталви прочете за първи път формуляра за съгласие на Модерна от 22 страници, предупреждаващ за странични ефекти, вариращи от нищо до смърт, той се почувства доста притеснен, каза той пред CNBC.

„Трябва да имате предвид, че се присъединих към процеса, когато не знаехме, че ще бъде безопасна ваксина“, каза Баталви, наскоро завършил колеж, живеещ в Бостън.  

24-годишният младеж заяви, че когато е получил първата инжекция в средата на октомври, е имал усещане за грип. „Изпитах скованост и болка в лявата ръка, където бях получил изстрела, но това беше леко“, обясни той. „До онази вечер не исках да движа ръката си над рамото си, но тя беше локализирана и изчезна на следващия ден.“

Втората доза беше различна история.

„След инжекцията имах същите странични ефекти като първата: локализирана болка и скованост, но беше малко по-лошо. Ръката ми се възпали по-бързо и докато се прибера вкъщи, започнах да се чувствам уморен и както всеки би се почувствал, ако се разболя от грип “, каза Баталви.

По-значими симптоми, представени тази вечер. „Разработих нискостепенна треска и ме побиха тръпки“, каза той. ″Тази вечер беше груба.”

  Разработих нискостепенна треска и ме побиха студени тръпки. Тази вечер беше груба. Ясир Баталви УЧАСТНИК В СЪВРЕМЕННИЯ ПРОЦЕС

След неспокойна нощ той се обади на изследващите лекари, които го увериха, че това е нормална реакция и няма причина за безпокойство. До този следобед, каза Баталви, той отново се почувства като себе си.

Moderna спря да тества най-високата доза от своята ваксина по време на изпитването поради броя на съобщенията за тежки нежелани реакции. 

Що се отнася до дългосрочните ефекти, Batalvi не му обмисля много. ″Не съм много загрижен”, каза той. „От опитите за ваксинация знаем, че всички нежелани събития се проявяват най-вече през първите няколко месеца.“

Как действа mRNA ваксината

Фаворитите Pfizer и Moderna изградиха своите кандидати с нов вид технология, която никога преди не е била лицензирана в САЩ

Messenger РНК ваксините, наречени накратко mRNA, не са като вашата нормална грипна ваксина. Обикновено ваксината поставя отслабен или инактивиран вирус в телата ни, за да предизвика имунен отговор, който след това произвежда антитела. Тези антитела са това, което в крайна сметка ни предпазва от заразяване, ако някога срещнем истинското нещо.

От друга страна, иРНК ваксината по същество е само част от генетичния код, който съдържа инструкции за нашето тяло. ИРНК казва на нашите клетки да произвеждат протеин - същия протеин, който е скокът на върха на действителния коронавирус. Това е, което предизвиква имунния отговор при тези видове ваксини.

Така че, въпреки че някои участници в проучването съобщават за подобни на Covid симптоми, е невъзможно да се свие коронавирусът от ваксината , тъй като mRNA ваксините, които Pfizer и Moderna правят, не използват живия вирус. 

  Източник: Ясир Баталви

Д-р Хана Ел Сахли, която ръководи клинично изпитване за кандидата за ваксина на Модерна , каза, че една от основните ползи от технологията на иРНК е колко бързо се прави. „Атрактивността на него е скоростта, с която може да бъде произведен, след като разберем последователността на вируса“, ​​каза Ел Сахли. 

С традиционната противогрипна ваксина първо трябва да отгледате вируса в яйце, след това да деактивирате вируса и накрая да го поставите във флакони с ваксина или с mRNA, или с рекомбинантна ДНК технология, обясни El Sahly. 

По-бързият график за производство на ваксината Covid е от ключово значение, тъй като дистрибуторите се стремят да ускорят разпространението си сред населението на САЩ. 

Плащане на ваксината

Също така ключът към широко разпространената ваксинация е да се гарантира, че правителствата по целия свят разполагат с достатъчно пари за закупуване на ваксините.

Moderna заяви през август,  че таксува между 32 и 37 долара на доза за своята ваксина и може би ще предложи отстъпка, ако се купува на едро. Pfizer, от друга страна, е по-достъпен. Съобщава се,  че е $ 20  на доза. 

САЩ са осигурили 100 милиона дози от ваксината Pfizer, което е достатъчно за ваксиниране на 50 милиона души.

Но за да се постигне стаден имунитет, казват експертите, приблизително 70% от населението трябва да бъде ваксинирано или да има естествени антитела. Това е около 462 милиона дози за стаден имунитет и около 660 милиона дози за всички в страната.

Членът на борда на Pfizer д-р Скот Готлиб  заяви пред CNBC във вторник,  че президентът Доналд Тръмп отказал предложението на компанията да закупи допълнителни дози. 

Дебат за отлепване на контролната група

Както Pfizer, така и Moderna провеждат двойно слепи опити, което означава, че половината участници получават плацебо, а другата половина получават действителната ваксина. Тъй като изпитванията продължават, това също означава, че пациентите не знаят в коя група са.

Сред експертите бушува дебат за това дали да се постави ваксината на контролната група. 

FDA не е особено запален по идеята да дозира плацебо групата, докато някои учени правят аргумента, че те трябва да бъдат преместени по-високо в списъка за определяне на приоритетите като благодарност за тяхната услуга.

Но този вид пробив в протокола за изпитване би попречил на целостта на процеса, така че засега участници като Баталви остават на тъмно дали наистина са защитени срещу вируса. Човек все още може да представи симптоми, както Баталви, дори ако е в контролната група. Това е „плацебо ефектът“.

И в двата случая Баталви заяви, че се радва, че е имал възможността да участва в усилията да защити света срещу пандемията.