Какви изпитвания за ваксини?

ТЕМИ:КоронавирусCovid 19ЗатварянеВаксини

ПУБЛИКУВАНО ОТ: IAIN 23 ДЕКЕМВРИ 2020 Г.

https://in-this-together.com/vaccine-trials/?fbclid=IwAR08l1iBcqXvrxMCQczaxfDYG1rHxiHYXWMTd_kbRkBJzrZ9YVzDriygiqM

Изследванията на ваксината срещу COVID 19 изглежда са предизвикали известно объркване. Надяваме се, че тази статия може да помогне малко да се изяснят нещата. Хората искрено вярват, че ваксините COVID 19 са преминали през клинични изпитвания и е доказано, че са едновременно безопасни и ефективни. Тази вяра е просто погрешна.

Основното е това. Ако решите да използвате експериментална ваксина BNT162b2 (BNT), базирана на mRNA на Pfizer и BioNTechs , или която и да е друга заявена ваксина COVID 19 за този въпрос, вие сте тестван субект в изпитване за наркотици.

Тази иРНК е секвенирана от 3-та итерация на оригиналния WUHAN публикуван Genome (MN908947.3). Този геном е много съмнителен, тъй като протоколите на СЗО, използвани за неговото откриване, изглежда не идентифицират нищо, за което може да се каже, че е уникално за вируса SARS-CoV-2. Когато следователят Фран Лидер разпита Pfizer, те потвърдиха:

„Шаблонът на ДНК не идва директно от изолиран вирус от заразен човек.“

Няма завършени клинични изпитвания на тези ваксини. Процесите продължават. Ако сте убодени с такъв, вие сте морското свинче. Това може да е добре с вас, но това не е скок на вяра, който аз или моите близки искам да предприема. Всички обаче са различни.

Ще се съсредоточим върху ваксината BNT, но по същество всички производители са изпълнили същия трик. Те са били правилно подкрепяни в техните манипулации от правителството и основните медии (МСМ).

 

Какви изпитвания за ваксини?

На 18 ноември Pfizer и BioNTech обявиха, че са завършили своето трифазно изпитание на BNT в така нареченото 1,2,3 фазово изпитание. Те са демонстрирали ефикасност от 95% и е изпълнен крайъгълен камък на данните за безопасност на разрешението за спешна употреба (EUA) на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) .

Единствената част от това твърдение, която беше вярна, беше спазването на основните етапи на данните за безопасност на FDA. Те не са приключили своите три фази. Те приключиха само първа фаза.

Съгласно раздел 564 от Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката (FD&C Act ) така наречените „неодобрени“ лекарства са разрешени на пазара при спешни случаи . По подобен начин в Обединеното кралство разрешението съгласно Регламент 174 от Правилника за хуманната медицина 2012 (с измененията) позволява същото.

След като е одобрен и в Обединеното кралство, ето защо Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти (MHRA) гласи:

„Този ​​лекарствен продукт няма разрешение за употреба в Обединеното кралство“

Фактът, че няма завършени клинични изпитвания за ваксината Pfizer и BioNTech BNT, също обяснява защо държавата на FDA:

„Допълнителни нежелани реакции, някои от които може да са сериозни, могат да станат очевидни при по-широкото използване на ваксината Pfizer-BioNTech COVID-19.“ 

The FDA също така отбеляза :

„[Има] ... в момента няма достатъчно данни, за да се направят заключения относно безопасността на ваксината в субпопулации като деца на възраст под 16 години, бременни и кърмещи лица и имунокомпрометирани лица ... .. [рискът] от заболяване, засилено с ваксина с течение на времето, потенциално свързано с намаляващ имунитет, остава неизвестно. "

Това в крайна сметка даде възможност на политиците да се преструват, че плачат по националната телевизия, докато други бяха наистина развълнувани. Премиерът на Обединеното кралство Борис Джонсън заяви, че това е „фантастична новина“, а Би Би Си - „добра новина“ и „наистина окуражаваща“. Всички бяха напълно впечатлени от 95% ефективната претенция.

Това обаче се основава на относително намаляване на риска . Това е процентната разлика между шанса на ваксинираната група 8/18310 (0,00044%) за развитие на симптоми на COVID 19 срещу 162/18319 (0,0088%) шанс за симптоми на COVID 19 без ваксината. Тъй като тази по-голяма група от 43 000 души все още не е подложена на процес, няма основание за този твърден резултат. Но това е, което е, и можем да използваме тези отчетени цифри тук.

Трябва да се отбележи, че това е само претендираното намаляване на случаите на симптоми на COVID 19. Тестваните крайни точки не показват, че ваксината или ще намали разпространението на инфекцията, или ще спаси човешки живот. Трябва също да се отбележи, че тези цифри предполагат, че заплахата от COVID 19 е изчезващо малка.

Следователно относителното намаляване на риска е 100 (1 - (0,00044 / 0,0088)). Което е 95%. Voila!

Това звучи много по-добре и е превъзходна маркетингова стратегия от отчитането на абсолютното намаляване на риска. Абсолютният риск от развитие на симптоми на COVID 19 без ваксината е 0,0088%, а с ваксината 0,00044%. В абсолютни стойности ефективността на ваксината е 100 (0,0088-0,00044).

Намаляване на риска с 0,84%. О! Едва забележима „ефикасност“.

Използвайки относителното вместо абсолютното намаляване на риска, основните медии (МСМ) бяха свободни да предлагат на пазара иРНК ваксината с впечатляващи звучащи твърдения . Което беше далеч по-убедително от отчитането на реалността, което беше: „ никой наистина няма представа, все още не сме завършили нито едно клинично изпитване“. 

 

Клиничните изпитвания, които не съществуват

Анализът на наличните положителни RT-PCR тестове и резултатите от смъртността накара Оксфордския център за медицина, базирана на доказателства, да изчисли коефициент на смъртност със смъртност (CFR) от около 1,4%. Въз основа на данните, съобщени на FDA от Pfizer и BioNTech, това показва широк популационен риск от смъртност от COVID 19 от 1,4 (0,0088 / 100), което е 0,00012%.

Моля, имайте предвид това, докато обсъждаме ранната индикация за очевидната заплаха за общественото здраве, представена от иРНК ваксината. Разумно е да се изчислят рисковете с този широкопопулационен подход, тъй като макар шансът за смъртност от COVID 19 да нараства значително с възрастта, като средната възраст на смъртта е 82 и разпределението на смъртността не се различава от стандартната смъртност, намерението е да се даде ваксината на всички .

Ако разгледаме „V-Safe Active Surveillance for COVID 19 Vaccines“, докладван от Американския център за контрол на заболяванията (CDC), ранните индикации за регистрираните „Health Impact Events“ (HIE) показват тревожно ниво на нежелани реакции от иРНК ваксина. CDC определя HIE като:

„Невъзможност за нормални ежедневни дейности, неработоспособност, необходими грижи от лекар или медицински специалист“

На 18 декември 112 807 души са инжектирани с ваксината Pfizer / BioNTech в САЩ. От тях 3 150 впоследствие не са били в състояние да извършват нормални ежедневни дейности, не са могли да работят, изисквали са грижи от лекар или медицински специалист . Това е HIE процент от 2,8%.

Това предполага, че сред първите 10 милиона души, получили ваксината във Великобритания, около 280 000 могат да се окажат неспособни да извършват нормални ежедневни дейности, неспособни да работят и в резултат на това да се нуждаят от медицинска помощ. Тъй като най-уязвимите са първите, които получават тази ваксина, предвид малкия риск от смъртност от болестта COVID 19, в никакъв случай не е ясно, че това е риск, който си струва да се поеме.

 

Данни от CDC

 

Ясно е, че съществува вероятността ваксината да допринесе за повече смъртни случаи, отколкото болестта, за която се твърди, че защитава уязвимите хора. Можем да кажем „уж“ с абсолютно доверие. Въпреки твърденията на политиците и МСМ, няма завършени клинични изпитвания за ваксината Pfizer BioNTech. Това не е въпрос на дебат. Това е „факт“.

Проучването Pfizer / BioNTech е регистрирано като номер на клинично изпитване NCT04368728 с CDC. След като наскоро обсъдих това, което предстои да споделя с вас с хора, които просто отказаха да повярват на доказателствата на собствените си очи, мисля, че е важно да подчертая, че това е клиничното изпитване от фаза 3, за което Pfizer твърди, че те са приключили в своето прессъобщение . Няма друг. Това е .

Състоянието на CDC:

„Когато е налична, информацията за резултатите от изследването е включена в записа на изследването в раздела„ Резултати от изследването “....... След като информацията за резултатите от изследването е била предоставена на ClinicalTrials.gov, но преди да бъде публикувана, разделът с резултати в записа на изследването е обозначен с„ Резултати “ Изпратено. "

По време на писането (21 декември 2020 г.), както може да се види по дата на архивираната уеб страница на ClinicalTrials.gov , в раздела „Резултати от изследването“ пише „Няма публикувани резултати“. Това е така, тъй като, както можем да прочетем, на английски език няма публикувани или изпратени резултати от изпитването Pfizer BioNTech на ваксината BNT162b2:

„Няма публикувани резултати от проучване на ClinicalTrials.gov за това проучване“

Извинявам се за това, но съм забележителен, че можете да покажете на хората, които твърдят, че са учени, да насочат първични доказателства като доказателство за този факт и отговорът им е, че те не вярват . Те отричат ​​съществуването му и казват, че „се доверяват на науката“.

Те не се доверяват на науката. Те са принудени от когнитивния дисонанс да игнорират напълно науката. Това, което имат предвид, е, че те предпочитат да се придържат към своята система на заблуди, отколкото да се изправят пред реални научни доказателства.

Докладите на основните медии , създаващи впечатлението, че тези ваксини са установени като ефективни и безопасни , не са доказателства и не се основават на науката. Те се основават на политическа политика и съобщават за опасно псевдонаучно дрънкане, маскирайки се като научна журналистика, като същевременно не са нищо друго освен напълно отвратителна пропаганда, която в крайна сметка може да убие хора.

Разбира се, ще има безсмислени антирационалисти, които ще нарекат този опасен антиваксер глупост. През цялото време настоявайки, че е напълно безопасно да се дава ваксина със съмнителен профил на безопасност, за която няма завършени клинични изпитвания, на най-уязвимите хора в нашето общество. Изчерпвам търпението си с тези хора.

 

Безопасност на ваксините?

Началната дата за NCT04368728 е 29 април, а очакваната дата на завършване на изпитването е 27 януари 2023 г. Очакваната крайна дата на първичния или първи етап от трифазното изпитване е 13 юни 2021 г.

Според „ Текущите първични изходни мерки“ минималната времева рамка за тяхното оценяване на сериозни нежелани събития (SAE) е „6 месеца след последната доза“. Това е минималният срок за оценка на SAE във фаза първа от изпитването.

Първата фаза е единствената част от изпитанието NCT04368728, която е завършена и публикувана . Публикувано е на 14 октомври, 5 месеца и две седмици след началната дата. Минималният срок за оценка на SAE не е спазен по време на Първа фаза.

По време на Първа фаза 195 участници бяха разделени на 13 групи от 15 души. Във всяка група 12 получиха един от двамата потенциални кандидати за иРНК ваксина (или BNT162b1, или BNT162b2) и 3 плацебо.

39 души на възраст между 18-55 години и още 39 души на възраст между 65-85 години са получили ваксината BNT, одобрена сега за глобално разпространение. Заплахата от COVID 19, макар и като цяло малка, е статистически нулева за тези на възраст 18-55 години. Тези с някакъв измерим риск от COVID 19 са били в по-възрастната възрастова група.

От 39 възрастни хора, които са получили 2 дози BNT, около половината от тях са имали „умора“, приблизително 15% са имали „студени тръпки“ и 3 от тях са имали треска. Най- честите нежелани реакции на БНТ включват гадене, главоболие (много често срещан БНТ предизвикана нервната система разстройство) артралгия и миалгия (много често), умора, втрисане и висока температура (отново много често.) Никой в плацебо групата пострадали тези проблеми.

Изследването гласи: „Pfizer беше отговорен за изпитателния дизайн; за събиране, анализ и интерпретация на данните; и за написването на доклада. " Следователно е разумно да се заключи, че докато Pfizer вижда страничните ефекти на ваксината си като умора, студени тръпки и треска, CDC ги нарича хора, които не могат да работят и се нуждаят от медицинска помощ.

Британската регулаторна агенция за медицински и здравни продукти (MHRA) одобри ваксината BNT, която ще се прилага на уязвими британци, въз основа на проучване на 39 възрастни хора. Това проучване отчита доста висока честота на нежелани реакции. Произведен е изключително от НИРД на производителя на ваксини. MHRA не разпита нищо.

Те „одобриха“ БНТ със сигурността, че няма завършени клинични изпитвания за тази ваксина. В своя доклад за публична оценка те заявяват:

„По време на писането на статията основното клинично проучване все още е в ход .... Беше направено заключението, че BNT162b2 е доказано, че е ефективен при профилактиката на COVID-19. Освен това, страничните ефекти, наблюдавани при употребата на тази ваксина, се считат за подобни на тези, наблюдавани при други ваксини. Следователно MHRA стигна до заключението, че ползите са по-големи от рисковете. “

Това заключение и одобрение не само липсват подкрепящи доказателства, но е напълно в противоречие с малкото, което се знае за БНТ. Докато Pfizer и BioNTech са завършили само изпитвания на ваксината върху 39 съответни тествани субекта, резултатите, дори и от това практически несъществено усилие, предполагат, че рискът от ваксината е по-голям от риска, представен от COVID 19. Със значителен предел

Това несъмнено обяснява защо MHRA е поръчал софтуер от европейски доставчици  за справяне с множеството нежелани реакции на ваксината, които те вероятно очакват. Те заявяват:

„MHRA спешно търси софтуерен инструмент за изкуствен интелект (AI), за да обработи очаквания голям обем неблагоприятни лекарствени реакции (ADR) на ваксината Covid-19 ... да се генерира от ваксина Covid-19. "

От начина, по който производителите, политиците, регулаторните органи и МСМ са подходили към безопасността на ваксините, става ясно, че те общо пренебрегват благосъстоянието на уязвимите хора. Наистина трябва да оставим настрана тази нелепа представа, че „властите“ се грижат за нас или нашите близки. Ние не значим нищо за тях.

COVID 19 е само осезаем риск за най -уязвимите в обществото. Това е риск за немощните възрастни хора и хора със съществуващи животозастрашаващи състояния. Ако разгледаме критериите за изключване за Първа фаза, тези хора не са били в тестваната кохорта. Всички с високо кръвно налягане, астма, диабет или висок ИТМ бяха изключени от предполагаемото проучване за безопасност. Но ваксината се дава първо на най-уязвимите.

От 39 възрастни хора, изложени на най-голям риск в проучването фаза 1, никой от тях не е имал сериозните коморбидити, които притежават преобладаващото мнозинство от тези, които умират „с“ COVID 19. Хората, които действително са изложени на риск от COVID 19, номинално са влезли в изпитанията на БНТ във фази 2 и 3. Изглежда обаче, че са положени всички усилия за ограничаване, ако не и за пълно премахване, на техния брой. „Имунокомпрометирани или лица с известен или подозиран имунодефицит“ бяха изключени.

Имунодефицитът се причинява от широк спектър от здравословни състояния . Условия като недохранване, политравма, стрес след операция, диабет и рак водят до имунна недостатъчност. Хората със съпътстващите заболявания, свързани с така наречените смъртни случаи от COVID 19, на практика бяха изключени от ваксиналните опити.

NCT04368728 е проектиран като 1,2,3 изпитание с всички фази, работещи едновременно. По отношение на оценката на безопасността Pfizer описа системните събития като:

„Треска, умора, главоболие, втрисане, повръщане, диария, нови или влошени мускулни болки и нови или влошени болки в ставите, както се отчитат в електронни дневници.“

Първите 360 субекта, рандомизирани във фаза 2 и 3, са подложени на мониторинг за системни събития за по-малко от седмица, след всяка доза:

„В първите 360 участници, рандомизирани във Фаза 2/3, процент от участниците, докладващи системни събития [Времева рамка: За 7 дни след доза 1 и доза 2]“

Същата кохорта от 360 тестови субекти също е наблюдавана за сериозни нежелани събития (SAE) до 6 месеца:

„В първите 360 участници, рандомизирани във Фаза 2/3, процент от участниците, съобщаващи за сериозни нежелани събития [Времева рамка: От доза 1 до 6 месеца след последната доза]“

Pfizer също така възнамерява да докладва процента на всички субекти, които страдат от SAE:

„Процент на участниците във Фаза 2/3, докладващи нежелани събития [Времева рамка: От доза 1 до 6 месец след последната доза]“

Но няма съобщени резултати от фаза 2 или 3. Никой няма и най-малка представа какви са здравните рискове от БНТ, особено за тези, за които се предполага, че са предназначени да защитават, и никой от властите не му пука. Клиничните изпитвания фаза 2/3 така или иначе вече са спорен въпрос.

Регулаторните агенции вече са одобрили ваксината и здравните служби са започнали да инжектират хора с BNT. Те правят това, след като производителите са тествали неговата безопасност на 39 души, които са били в рисковата група, но не са имали съпътстващата болест, която води до смъртните случаи от COVID 19.

Ако това ви се струва невероятно, мога само да ви кажа, че ми се иска.