Подхранвана с 500 милиона долара във федерални пари, Moderna се надпреварва да направи милиард дози от недоказано лечение




Розенбаум Форбс Персонал Иновация Аз съм помощник редактор в здравеопазването и науката.

Изпълнителният директор на компанията милиардер е осигурил огромни безвъзмездни средства с обещанието за нов клас иРНК ваксини, но никой всъщност не знае дали ще работят.

FВ момента, в който беше обявен първият случай на това, което по-късно ще бъде наречено COVID-19, главният изпълнителен директор на Moderna Стефан Бансел започна да наблюдава вируса. Той разпространи статия от Wall Street Journal за новата болест на своите служители в началото на януари, като им каза да я наблюдават отблизо. Когато геномна последователност на вируса е бил освободен онлайн от китайски учени на 11 януари 2020 г., Кеймбридж, Масачузетс - екипът Moderna базирани имаше дизайн ваксина готов в рамките на 48 часа. Той изпрати партида от първия си кандидат за ваксина до Националните здравни институти за проучване от първа фаза само 42 дни след това. В началото на март иРНК ваксината на Moderna, която представлява изцяло нов начин за осигуряване на имунитет срещу болести, беше инжектирана за първи път при хора.

Това е светкавично . Обикновено ваксините отнемат години (или в някои случаи десетилетия), за да се развият, но това не е достатъчно бързо за Bancel. „Всеки ден губим животи; ние наистина вярваме, че всеки ден има значение “, казва той.

Скоростта е възможна благодарение на нова технология: иРНК ваксините, които имат потенциала да поправят много от клопките на традиционните ваксини, които отнемат много време, не са 100% ефективни и, ако са направени на живо вирус, има външен шанс да ви разболее. mRNA ваксините действат подобно на компютърна програма: След като mRNA “кодът” се инжектира в тялото, той инструктира машините във вашите клетки да произвеждат конкретни протеини. След това тялото ви се превръща във фабрика за ваксини, произвеждайки части от вируса, които задействат имунната система. На теория това ги прави по-безопасни и по-бързи за разработване и производство, поради което Moderna хвърли цялата си тежест зад тази нова ваксина COVID-19, като междувременно спря пауза на няколко други свои клинични изпитвания.

Това е голям залог за десетгодишната компания , която в момента има в готовност 24 продукта, но все още нищо на пазара. Биотехнологиите се радват на огромна пазарна капитализация от 17,5 млрд. Долара, но отчитат нетна загуба от 514 млн. Долара при приходи от едва 60 млн . Долара през миналата година . И по-голямата част от тези входящи парични средства идват от държавни безвъзмездни средства и научно сътрудничество с големи фармацевтични компании.

Доброволците получават инжекции с експерименталната ваксина COVID-19 на Moderna в Сиатъл на 16 март 2020 г. На 7 май 2020 г. компанията получи одобрение от FDA за започване на второ клинично проучване.

 ТЕД УОРЪН / AP

Перспективата, че Moderna може да разполага с технология, която да компресира години в няколко месеца и да поеме вирус, който е осакатил световната икономика, е слюнка на инвеститори. Цената на акциите на компанията скочи от 19,23 долара на 2 януари 2020 г. до скорошните 53,19 долара . Това направи Bancel, който притежава около 9% от акциите на Moderna, нов милиардер, с нетна стойност от 1,6 милиарда долара.

„Ако работи, може да разполагаме с най-добрата ваксинална технология в света“, казва Бансел. 

На въпроса как знаем, че иРНК ваксините ще работят, Дрю Вайсман, който ги изследва от 13 години, откровено отговори: „Не го правим“.

Но това е голямо „ако“. Не иРНК ваксина съществува в момента на пазара, и никой не знае със сигурност дали технологията ще работи, много по-малко срещу този вирус. Към днешна дата никой не е успял да направи ваксина, която да действа срещу човешки коронавирус.

47-годишният Бансел не винаги е вярвал в технологията. Когато за първи път се обърна към него с идеята да изгради компания около иРНК, той се отказа. „[И] имах много да се уча на молекулата. Как го правите стабилен? Как да го направите не имуногенен? Как да го направите достатъчно чист, за да можете безопасно да инжектирате човек? " той си спомня.

Роден в Марсилия , Франция, Бансел получава магистърска степен по химическо инженерство в университета в Минесота, когато за първи път научава за иРНК в средата на 90-те години. иРНК („m“ означава „пратеник“) пренася генетична информация от вашата ДНК до рибозомите, фабриките във вашата клетка, които правят протеините, които поддържат тялото ви да работи. Освен това е силно нестабилен и бързо се разгражда в човешкото тяло. Това схващане за мРНК да е крехка и трудна за работа с нея остана при него.

До 2010 г. Bancel, който също има MBA от Harvard Business School, беше главен изпълнителен директор на френската биотехнологична компания bioMйrieux, когато рисков капиталист на име Noubar Afeyan се обръща към него с план за създаване на компания, която използва mRNA за създаване на нови лечения за болести и ваксини. Първоначално Бансел беше скептичен, но Афеян го спечели . „Ако това е реално, това може да е нов клас медицина“, спомня си Бансел, когато си мисли. Bancel се присъедини към Afeyan и екип от учени от MIT и Harvard, за да стартира Moderna по-късно същата година.

Оттогава компанията е изправена пред поредица от неуспехи и скептицизъм. В ранните си години Moderna беше критикувана за тайна относно данните си, което предизвика редакционна статия в Nature Biotechnology . Преди няколко години тя пусна едно от най-рекламираните лекарства, които разработва в партньорство с фармацевтичната компания Alexion, неопределено време от своя тръбопровод ALXN 1540, лечение на синдрома на Crigler-Najjar, рядко генетично кръвно заболяване . И макар че някои от ваксините, които се предлагат в момента, показват обещание, това не винаги е било така.

„Първата ваксина Zika, по която Moderna работи, имаше лоша ефикасност, - казва Джъстин Ричнър, микробиолог от Медицинския колеж в Университета на Илинойс, - но след това те успяха да преоборудват тази ваксина и да имат по-добър отговор.

Bancel е ясен, че Moderna се нуждае от повече данни, преди компанията да може да обяви ефективната си ваксина срещу коронавирус. Но той смята, че деветте кандидати за ваксина, които Moderna вече е тествала в ранните клинични изпитвания, са доказали, че нейната платформа е солидна. „Не съм човек, който залага, но съм предпазлив оптимист“, казва той.

Bancel не е единственият оптимист. През последните 20 години имаше експлозия на компании, разработващи иРНК ваксини за голям обхват от заболявания и много от тях насочиха вниманието си към пандемията COVID-19. Немската компания BioNTech работи с Pfizer за разработване на иРНК ваксина. Вече са започнали човешки изпитания . Друга германска компания, CureVac, е подкрепена от Фондация Гейтс и се очаква да започне изпитания за ваксини това лято. Lexington, базирана в Масачузетс Translate Bio, си партнира с френския фармацевтичен гигант Sanofi, за да разработи своята иРНК ваксина, като се очаква изпитанията върху хора да започнат по-късно тази година.

Федералното правителство подкрепя mRNA ваксините със сериозни пари - обеща близо 500 милиона долара само на Moderna за своята ваксина COVID-19.

Всички те разчитат на идеята, че иРНК ваксините могат да отменят начина, по който ваксините се произвеждат от векове: използвайки отслабени или неактивни версии на вируса, за да обучи тялото ви да произвежда антитела, осигурявайки имунитет срещу болести. Традиционните ваксини имат някои големи недостатъци. Единият е, че има малък шанс да се разболеете от ваксината, ако се използва жив вирус. Второто е, че направата им отнема много време. Например, ваксината срещу сезонен грип отнема минимум шест месеца, за да се произведе чрез отглеждане на вируси в пилешки яйца. Те също не са 100% ефективни - типичният грип използва неактивна форма на вируса, за да стимулира имунната ви система, но е само около 40% до 60% ефективен.

иРНК ваксините обещават да разрешат и двата проблема. След като геномът на вируса е известен, ваксината може да бъде проектирана за броени дни. Тъй като не използват жив вирус, няма риск някой да се разболее.

Но все пак всичко е теоретично - на пазара няма ваксини с иРНК за каквито и да било заболявания . На въпроса как знаем, че иРНК ваксините ще работят, Дрю Вайсман, изследовател от Медицинския факултет на Университета в Пенсилвания, който е прекарал 13 години в изучаване на технологията, отговори откровено: „Ние не го правим“. Проведени са само няколко опити върху хора за ваксини срещу инфекции с иРНК, всички от които са фокусирани върху безопасността. Тепърва предстои изпитване, което да покаже, че иРНК ваксините са ефективни и дълготрайни за предотвратяване на инфекциозно заболяване.

Учените също не знаят колко бързо ще мутира този коронавирус, което може да повлияе на това колко често ще трябва да се създава нова ваксина. Ако вирусът мутира бързо, Вайсман казва: „Може да се наложи да правим нова ваксина срещу коронавирус всяка година или на всеки няколко години.“

Moderna си партнира с швейцарската фирма за производство Lonza, за да произвежда до 1 милиард дози от новата коронавирусна ваксина годишно.

Въпреки това федералното правителство подкрепя иРНК ваксините със сериозни пари. Тя се ангажира да даде близо 500 милиона долара само на Moderna за ваксината си COVID-19. За да ускори развитието, FDA разреши както на Moderna, така и на BioNTech да започнат ваксинални изпитвания върху хора, преди да приключи тестването за безопасност при животни.

Модерна не е непозната за работата с правителството. През последните две години компанията работи с Националния институт по алергия и инфекциозни болести , организацията, оглавявана от правителствения защитник COVID-19 д-р Антъни Фаучи, върху ваксина срещу друг коронавирус, който причинява MERS ( Близкия изток респираторен синдром ).

Очаква се клиничното изпитване на третата фаза на Moderna да започне в началото на това лято, но Bancel вече се готви да се увеличи. На 1 май 2020 г. компанията обяви ново партньорство с швейцарската производствена компания Lonza за производство на до 1 милиард дози от новата коронавирусна ваксина годишно . Производството трябва да започне през юли, много преди всяка ваксина да бъде одобрена от FDA, което вероятно ще се случи едва през следващата година.

Времевата рамка може да звучи амбициозно или дори глупаво за непосветените. Преди десет години, когато идеята за иРНК ваксини беше представена за първи път пред него, Bancel се чувстваше по същия начин. „Беше мрачно, студена февруарска нощ. Преминах през мост в Кеймбридж и главата ми буквално се въртеше “, спомня си той. „В крайна сметка си помислих:„ Боже, това е лудост. Най-вероятно няма да работи, но ако го направи, това ще промени живота на толкова много хора. Трябва да го направя.""

Вземете ежедневните заглавия на Forbes директно във входящата си поща  за новини за най-важните предприемачи и суперзвезди в света, експертни съвети за кариера и тайни за успеха.

Лия Розенбаум

 

Аз съм помощник редактор на здравеопазването и науката във Форбс. Завърших UC Berkeley с магистърска степен по журналистика и магистърска степен по обществено здраве, със специалност по инфекциозни болести. Преди това бях в университета „Джон Хопкинс“, където удвоих специалност в областта на писането и общественото здраве. Писал съм статии за STAT, Vice, Science News, HealthNewsReview и други публикации. Във „Форбс“ обхващам всички аспекти на здравето, от огнища на болести до стартиране на биотехнологии.

 

Наличието на множество хора с еврейски имена в този проект е меко казано смущаващо и подозрително! Все още най-водещите лаборатории в света за прозиводство на ваксини не са в състояние да произведат нова ваксина със всички необходими изпитания за по-малко от 1,5-2 години! Всички други приказки са медицински абсурд и заблуда на невежите, които медиите под контрол плашат и зомбират ежедневно с пропаганда за въображаемата "епидемия" и "пандемия" с коронавирус, наричано К-19!

Така е.