Повреденият сърдечен стимулатор поражда притеснения относно тестването на медицински устройства

https://www.theguardian.com/society/2018/nov/25/faulty-pacemaker-nanostim-raises-concerns-medical-device-testing?fbclid=IwAR23n1sFfAa7jVt6Y4Dw5c-OccEBGmqzLUr_CEIDhxKS3_IiG_NiflIVHHI
 

Пациентът казва, че "революционното" устройство за наностими вече не работи, но не може да бъде премахнато. 
• Разкрита: колко повредени импланти увреждат пациентите по света. 
• Защо изследваме индустрията на импланти

Хана Девлин

 @hannahdev

Неделя 25 ноември 2018 17:00 GMTПоследна промяна на Сряда 25 Ноември 2018 20.50 GMT

   Повече от 700 000 пейсмейкъра се имплантират годишно в целия свят. Илюстрация: Гардиън Дизайн / Кристоф Гуанс

Първият човек във Великобритания, който получи онова, което беше оповестено като революционен пейсмейкър, разказва за кошмара след спирането му и хирурзите не успяха да извадят имплантанта от сърцето си.

Морийн Макклийв, на 82 г. от Чингфорд в Есекс, заяви, че се е чувствала "толкова щастлива", когато през 2014 г. й предложиха устройство Nanostim, което е 10-то място на традиционен модел и първото по рода си е одобрено.

Въпреки това, в рамките на три години McCleave започва да страда от замаяност, палпитации и изтощение.

От оранжеви торби до Essure: защо разглеждаме индустрията на имплантите Прочетете още

Лекарите откриха, че батерията на пейсмейкъра, която трябваше да трае 10 години, да е умряла. McCleave беше една от десетките пациенти, изложени на риск поради този технически недостатък, което породи официално сигнал за безопасност.

Случаите повдигат въпроси дали устройството е достатъчно изпитано, преди да бъде одобрено, и дали пациентите, които са били оборудвани с пейсмейкъра, са напълно запознати с рисковете.

"Бих искала да знам защо е спряла да работи", каза тя пред BBC Panorama, един от партньорите на Guardian в разследването. "Току-що бях уверен, че ще ми продължи, докато не умра."

Повече от 700 000 пейсмейкъра са имплантирани всяка година по света, включително около 35 000 в Обединеното кралство. Очакваните пазарни приходи от пейсмейкъри по света се очаква да достигнат до 12 млрд. Долара до 2021 г.

Nanostim беше разработен от малка калифорнийска технологична компания и пуснат на пазара от St Jude Medical, компания за устройства, придобита миналата година от американската здравна фирма Abbott.

реклама

Устройството за пейсмейкър е таксувано като радикално отклонение от традиционните модели, при което до три електрически проводника се вкарва в сърцето от отделен акумулатор, който седи под ключицата. Nanostim, който е с размер на AAA батерия, няма изводи и е закотвен директно в една от камерите на сърцето.

Получавайте Общество седмично: нашия бюлетин за професионалисти в сферата на обществените услуги Прочетете още

Доставя се от катетър, завит от бедрената вена от малък разрез в крака. Минимално инвазивната процедура може да се извърши при локална анестезия за по-малко от 10 минути.

Макклийв чакаше да има конвенционален пейсмейкър за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, когато през януари 2014 г. тя съобщи, че е получила обаждане от проф. Ричард Шилинг, кардиолог в доверието на Свети Вартоломей и Кралския Лондон.

Той попита дали би искала да стане първият човек в страната, който да получи нов, усъвършенстван пейсмейкър. "Той каза ... какво е пробив", каза тя. "Просто си мислех, че това е наистина, наистина хубаво нещо. Бях много доволна, че бях избран, за да го направя.

Беше му казано, че пейсмейкърът ще продължи поне 10 години и си спомня, че се шегува с лекарите си, че ще я "види".

Тя получи Nanostim седмици след като получи отличителния знак за безопасност CE (Conformitй Europйenne) от водещия одобрен орган на Великобритания - British Standards Institution

В заявлението St Jude предостави данни от тримесечно проучване, включващо 33 пациенти, единият от които е починал поради перфорация на сърцето по време на процедурата по имплантиране. Година по-рано Nanostim беше отхвърлен за знак на СЕ от немския лицензиращ орган, който се опасяваше, че по това време устройството е било тествано само при овце.

През седмиците след процедурата McCleave имаше редовен контакт с представител на Сен Джуд, който я помоли да направи интервюта с медиите в Mail in Sunday , изложението The Alan Titchmarsh на ITV, радио BBC и други. Тя каза, че се съгласява, защото се чувстваше толкова благодарна, че има имплантант.

FacebookTwitterПинтест  Морийн Макклийв: "Не ми харесва фактът, че в сърцето ми има нещо, което не трябва да е там и не прави нищо." Снимка: Панорама на Би Би Си

През 2014 г. Св Джуд бе принуден временно да прекрати проучването на Наностим, след като лекарите съобщиха за шест случая на перфорация, включително две смъртни случая на пациент, от повече от 200 имплантанта. Тогава през октомври 2016 г. Свети Юд издаде предупреждение за безопасност, което казвало на лекарите да спрат имплантациите на Наностим, след като получиха 34 съобщения за преждевременна авария на батерията от 1 423 пациенти, получили импланти.

реклама

McCleave получи писмо относно проблема с батерията, но заяви, че приема, че не е засегната. Но през януари 2017 г. тя започва да страда от замайване, сърцебиене и изтощение и чувства "нещо, някъде не е наред".

Когато отиде в болница, лекарите откриха, че батерията на пейсмейкъра й е претопила преждевременно и тя е изпратена за спешна хирургична ревизия. Въпреки че Наностим беше пуснат на пазара, McCleave беше уведомен, че не може да бъде изваден от употреба и че е добавен конвенционален пейсмейкър.

"Не ми харесва фактът, че в сърцето ми има нещо, което не трябва да е там и не прави нищо", каза тя. По време на хирургичната операция се нацупела обилно, поради наличието на лекарство, подкопаващо кръвта, варфарин, имаше силни синини и е трябвало да остане в болницата в продължение на няколко дни.

Разкрити: дефектни медицински импланти увреждат пациентите по света Прочетете още

Тя каза, че Свети Юд не се е свързал, за да обясни какво се е объркало или защо се е случило. - Чувствах се като малко боклук, който беше хвърлен на една страна - каза тя. "Когато се обърка, почувствах, че бях отхвърлен. Поне някой може да е изпратил писмо, за да каже, че съжаляваме, че нещата се объркат.

През ноември 2017 г. Абот, който е придобил St Jude, издава допълнително предупреждение за предупреждение за проблем с докинг бутона, предназначен да позволи на лекарите да извлекат устройството. Това включваше три доклада за отделянето на бутона и в един случай мигриращи към артерия.

Франсис Мургадройд, директор на сърдечната електрофизиология в болницата в Кингс Колидж в Лондон, заяви, че се страхува, че Сейнт Джуд е "в бързаме", за да приведе Nanostim на пазара пред конкурентния безчетен пейсмейкър, разработен от конкурентна медицинска апаратура Medtronic. "Впечатлението ми беше, че компанията беше много, много спокойна."

В САЩ администрацията по храните и лекарствата не е одобрила Nanostim за употреба при пациенти, въпреки че устройството първоначално е било разработено в САЩ.

Abbott отказа да коментира, когато беше запитан за опасения, че наностимите може би са се втурнали на пазара.

Това се казва в изявление: "Много пациенти са били подпомогнати от безчеткови системи за крачка и много други ще се възползват от тази технология в бъдеще.

"В съответствие с процеса на одобрение на европейските марки CE, системата за безконелов цикъл Nanostim е одобрена въз основа на силни данни за безопасност и ефективност. Освен това, при одобряване на знака "CE", Наностим беше допълнително оценен чрез европейско след клинично проследяване клинично проучване. "

А Бартс здравеопазването говорител доверие NHS заяви: "В нито един момент ние искаме да се направи г-жа Маклийв чувстват под натиск да имат leadless устройството Nanostim имплантирани, и ние сме съжалявам, че тя вече се чувства по този начин. Вярваме, че нейните възможности за лечение са изяснени, включително, че ще се радваме да имплантираме конвенционален сърдечен стимулатор, ако предпочита. "

Доверието е казало, че е написал на McCleave веднага след като е бил уведомен за потенциални проблеми и че тя е била видяна в клиниката две седмици по-късно, за да й даде време да обмисли наличието на заместващо устройство.