Делото между вдовица Илинойс и GlaxoSmithKline (GSK) се стреми да държи фармацевтичния гигант отговорност за неизпълнение на задължението да се поставя етикет на потенциално фатални странични ефекти от добре познат антидепресант.

Пароксетин (обикновено известен като "Paxil") е известен антидепресант и против безпокойство лекарство под класа на лекарства, известни като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs).

Thefreethoughtproject.com доклади:

От 2012 г., Уенди Dolin се е занимавал с съдебна битка срещу GSK след самоубийството на съпруга си, Стюарт Dolin. Уенди казва, че през лятото на 2010 г., Стюарт е предписано родово версия на Paxil за проблеми с безпокойството, свързани с работата. Според Уенди, Стюарт Dolin оплака от все по-нетърпелив и неспокоен и не е в състояние да спи по време на приема на лекарството. На 15 юли 2010 г., по-малко от една седмица след началото на това лекарство, Стюарт се самоуби от ходене в предната част на влака.

Уенди започна търсене на отговори в резултат на самоубийство на съпруга си и каза, че научих, че той е бил показва признаци на акатизия, разстройство, характеризиращо се неспособност на индивида да се отпуснете или стои неподвижно. Психиатър Джоузеф Glenmullen заяви през 2006 г., че "Пациентите са описани [акатизия] за мен като слушане на ноктите чесане на черна дъска 24/7, или костите ви тракат като камертони. Тя е тази вътрешна възбуда, че е далеч от най-опасни. "През 2012 г. Уенди подаде съдебна жалба срещу GSK иска да държи производителят носи отговорност за смъртта на съпруга си. В жалбата се отбележи, че "учен, работещ за друг SSRI производител, Pfizer, пише в 1998 медицинско списание статия, че самоубийствените импулси, произтичащи от акатизия, могат да бъдат обяснени като усещане, че" смъртта е добре дошло резултат ", когато" остро притеснително симптомите на акатизия имат опит на върха на вече изтощително нарушения. "

Критичният въпрос в делото Уенди Dolin не е просто самата пароксетин. Не е тайна, че дела срещу фармацевтични компании обикновено са сложни при повечето случаи, но този случай е особено забележителен като трагичен пример за сивата зона на отговорност, когато пациентът е предписано генерично лекарство, както и проблемите между FDA и drugmakers че съществува, когато става дума за публикуване на етикети за безопасност за пациентите и лекарите.

Важно е да се прави разлика, че Стюарт Dolin не е предписано марката на Paxil, но родово марка на пароксетин, че е бил произведен от друга компания, Mylan. Брент Уизнър, адвокат Уенди Dolin му, описан по въпроса като "поничка дупка на отговорност", в която и двете родовото и оригиналния производител отрече отговорност. "Това е, когато имате генеричен производител от една страна, като каза:" Ние не знаем за тези рискове. Ние не може да бъде държан отговорен за тях ... плюс, не можем да променим етикета, "каза Уизнър според едно NBC разследващ доклад . Победител добави, че "производителите на маркови казват:" Е, ние не направи хапчето ".

Генеричните лекарства често се предписват на мястото на конкретни марки, най-вече, за да се спестят разходи, като генерични лекарства малка в сравнение марки средно. В Илинойс, където семейството Dolin пребивавали ", фармацевтични щатски закони действително се нуждаят от такава замяна, освен ако лекар е препоръчал срещу него. Някои от няколко съдилища, които са на страната на ищците по дела родово-наркотици наранявания също така подчертаха тази главоблъсканица за генерични лекарства ищци ", според един доклад Law360 по случай на Уенди.

Уенди и Уизнър твърдят, че етикетът за предупреждение, която бе дадена на родовата марка е "фактически неточни и подвеждащи." В своето дело, те твърдят, че "етикета на пароксетин, съществуващи към момента на смъртта Стюарт Dolin му не предупреди за сдружаване на наркотика с повишен риск от суицидно поведение при възрастни, въпреки знанието на статистически значима 6.7 пъти по-голям риск на GSK при възрастни от всички възрасти. В действителност, на етикета е посочено обратното - че рискът от самоубийство не се простира отвъд 24 години "Стюарт Dolin е бил близо до 57, когато приемате пароксетин.

В иска се твърди, че GSK варосани рисковете за самоубийство на Paxil в своите данни, дадени на FDA. В жалбата се обяснява, че през 1989 г., GSK "и" Интегриран Обобщение на информация за безопасност ", се изисква да получат одобрение от FDA, включена презентация определяне на броя на самоубийствата и опити за самоубийство по време на клинични изпитвания. Костюмът се твърди, че обобщение на GSK "изкривена статистическия анализ на данните, представени и неясен истинския риск" чрез включване на опитите за самоубийство "на пациентите в плацебо групата, които са настъпили в областта на лечение с плацебо (или изчистване) фаза", преди на клиничните започнали изпитания. "Run-в" или "изчистване" се отнася за период от време, за премахване на всички други лекарства в системата на участник съдебен процес; никакви "странични ефекти", които се провеждат по време на тези периоди не са подходящи или общоприети за включване в изчисленията време на клинични изпитвания, костюмът твърди.

County Рекърд Кук съобщава , че докато тези предупредителни етикети на Paxil и пароксетин са одобрени от FDA, GSK заяви, че не е било позволено от FDA да се включи допълнителна предупреждение за "статистически значимо повишаване на честотата на суицидно поведение при пациенти, лекувани с пароксетин. "GSK твърди, че FDA е искал да запази хомогенни предупреждения между всички антидепресанти.

Въпреки това, САЩ окръжен съдия Джеймс Zagel отбележи, че GSK "никога не попита за официална среща, нито пък търсят допълнително етикетиране по отношение на Paxil-конкретни данни" в февруари 2016 решението си и по-нататък пише, че "Освен това, GSK не са изпратени от отделна добавка и отклони поканата на FDA за среща, за да обсъдят включването на ... предупрежденията за възрастни ".

Процесът срещу GSK е в ход и се очаква да продължи няколко седмици. Боб Fiddaman, блогър и автор, който е писал много за собствените си преживявания с пароксетин, е обхващаща развитието на процеса. Fiddaman пише, че "изумително откровение" беше открита на 22 март:

Адвокатите, представляващи вдовица Уенди Dolin показаха отношението на Paxil предизвикан склонност към самоубийство при възрастни е зашеметяващите 8.9. Не е 6.7, по-горе твърди и докладвано от Glaxo. На 6.7 цифрата е поразително висок само по себе си, но съотношението на 8.9 е потресаваща!

Ищеца свидетел, д-р Дейвид Рос, каза тази цифра е "поразителен. Това, което трябва да запомните е, че 1989 наркотици прилагане на GSK за Paxil каза съотношението суицидалитета коефициенти е 2.6.

Fiddaman пише, че д-р Рос, който е работил за FDA продължение на десет години, предлагана дълъг свидетелство. Fiddaman посочва, че д-р Рос обсъди проблематична връзката между FDA и производителите на лекарства. В FDA разчита основно на точността на данните, които се предоставят от фармацевтичните компании, което е проблематично, когато фирмите присъстват спорни данни.

аргумент на GSK безцеремонно е, че те не носят отговорност, тъй като лекарството, което се предписва на Стюарт Dolin не е произведен от Mylan, не GSK. Компанията заяви, че "ние оставаме последователни в позицията си, че тъй като GSK не произвеждат или търгуват с родово пароксетин погълнат от г-н Dolin, то не следва да носи отговорност в този процес."